据蓝帆医疗（002382）消息，在近期召开的2026欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2026）上，蓝帆医疗（002382）海外子公司柏盛国际公布了其新一代无聚合物BA9药物涂层支架BioFreedom Ultra的首个全球大规模真实世界研究（e-ULTRA 10K）结果。数据显示，该支架在复杂高危患者中展现出优异的安全性与有效性，12个月靶病变失败率仅为3.7%。
研究背景
全球冠心病介入治疗数量持续增长，高出血风险患者占比不断攀升，对缩短术后双联抗血小板治疗时长提出更高要求。BioFreedom Ultra作为该平台全面升级的新一代产品，采用高强度钴铬合金与更薄支架梁设计，旨在加速血管内皮修复、降低不良事件风险。
研究设计
e-ULTRA 10K是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，计划在欧洲纳入10,000名患者。本次公布的是前4,000例患者12个月的随访结果。
基线特征
入组患者平均年龄70.1岁，病变平均长度28.2mm，分叉病变占比17.9%，平均植入支架1.5枚，涵盖了高出血风险、复杂钙化、慢性完全闭塞、多支病变等真实世界高危人群。
研究结果
研究主要终点为靶病变失败率，次要终点包括心源性死亡、靶血管心肌梗死等。
● 主要终点：12个月靶病变失败率为3.7%。
● 次要终点：心源性死亡率为1.4%，靶血管心肌梗死率为0.8%，临床驱动靶病变血运重建率为1.9%，靶血管血运重建率为2.9%，明确/可能支架内血栓发生率为0.6%。
● 关键亚组分析显示，糖尿病患者靶病变失败率显著高于非糖尿病患者（6.0% vs 2.8%）。
研究结论
在真实世界复杂高危患者中，BioFreedom Ultra支架实现了极低的靶病变失败率与支架内血栓发生率，充分验证了其优异的安全性与有效性，能够满足包括高出血风险人群在内的复杂冠心病介入治疗需求。
产品与认证
BioFreedom Ultra支架采用钴铬合金平台和更薄的支架梁，配合无聚合物搭载BA9药物的工艺，旨在促进快速血管愈合。该产品已获得欧盟CE和日本PMDA认证，在全球超过70个国家和地区销售，并被欧洲心脏病学会指南收录为高出血风险患者接受介入治疗的优选支架之一。
原文：EuroPCR 2026重磅发布｜蓝帆医疗新一代BA9药物支架BioFreedom Ultra真实世界表现卓越（来源：蓝帆医疗（002382））
