重磅喜讯
2026年5月，昭衍新药（HK6127）旗下药物安全性评价设施（昭衍（苏州））接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场核查，公司质量管理体系全面符合美国FDA GLP规范要求，以优异表现顺利通过检查。
顺利通过突击检查，彰显硬核质量实力
本次检查是美国FDA从2025年开始对境外GLP机构全面实施“敲门检查”（Un-announced Inspection）后对昭衍的首次全程无预警的突击式检查，检查官依据美国FDA GLP规范及全球最严苛的药品研发监管标准，对昭衍的组织机构与人员、设施设备运行、质量管理体系、计算机化系统管理、试验操作规范、原始数据完整性、动物福利保障等核心模块进行了全面细致的深度检查，并对多个已完成和在研的非临床安全性评价试验专题进行了全流程溯源核查。
此次顺利通过检查，是对昭衍成熟完善的国际化质量管理体系的又一次高级别权威检验，进一步巩固了公司在全球药物非临床评价领域的领先地位，为中国创新药（886015）加速出海注入了强劲动力。
六次通关，铸就中国CRO合规标杆
这是昭衍第六次顺利通过美国FDA的GLP现场检查，也是公司北京、苏州两大核心设施累计第六次获得FDA的官方认可。自2009年作为中国首家接受并通过FDA GLP检查的民营CRO机构，昭衍始终将 “合规” 视为企业的生命线，坚持以最高标准建设和完善质量管理体系。
全球认可，助力中国创新药加速出海
此次顺利通过FDA检查，是昭衍长期坚守 “质量至上” 核心原则的必然结果。作为中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，公司已建立覆盖药物全生命周期（883436）的国际化质量管理体系，先后获得中国NMPA和欧盟成员国波兰的OECD GLP认证，并多次通过韩国MFDS、日本PMDA的GLP检查，AAALAC（动物福利）认可，评价资料可满足全球主要国家和地区的药品注册要求2025年9月，昭衍北京和苏州双设施更是同步通过OECD GLP认证与复查，其中苏州设施已连续6次通过GLP资质复查，充分证明了公司质量体系的持续稳定性和成熟度。
公司将继续秉承 “服务药物创新，专注于药物全生命周期（883436）的安全性评价和监测” 的宗旨，以严格的标准、专业的服务，助力全球创新药（886015）研发事业发展，守护人类健康。
昭衍新药（HK6127）（股份代码：603127.SH / 6127.HK）成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的企业化机构。公司在北京、苏州、广州及美国加州、波士顿等地建有符合国际标准的动物实验设施与配套实验室，总面积逾20万平方米，是国内规模最大、服务能力最完整的非临床CRO企业。
公司拥有CNAS/ILAC认可及通过中美欧日韩多国GLP全面检查的资质，并通过国际AAALAC动物福利认可，构建了符合国际标准的质量管理体系。业务范围涵盖药物发现、药物非临床评价、临床试验服务（I-IV期）、药品质量检定及上市后再评价，实现药物全生命周期（883436）研究支持；同时提供实验动物、模式动物以及农药（884028）、兽药和医疗器械（881144）的安全性评价服务。
昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期（883436）的安全性评价与监测”的宗旨，致力于保障患者用药安全，呵护人类健康。
