DZD6008在三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，展现出显著且持久的抗肿瘤活性、优异的血脑屏障穿透性，以及良好的安全性
在接受化疗免疫联合治疗后的初治晚期NSCLC患者中，高瑞哲 联合抗PD-1抗体展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效与良好的耐受性，其中PD-L1高表达患者的获益更为显著
2026年5月31日，迪哲医药（688192）（股票代码：688192.SH）宣布，公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布两项非小细胞肺癌（NSCLC）领域最新研究进展。报告涵盖公司自主研发的四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）DZD6008单药治疗EGFR C797X突变的三代EGFR TKI耐药NSCLC，以及高选择性JAK1抑制剂高瑞哲 （戈利昔替尼）联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC。其中，DZD6008的研究成果以口头报告形式重磅发布。
DZD6008：四代EGFR TKI有望打破耐药困局
最新数据显示，DZD6008在三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性，安全性良好：
82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；
在40mg和60mg剂量下，6个月无进展生存率（PFS率）分别为70.6%和61.8%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到；
血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；
安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。
在EGFR敏感突变NSCLC耐药领域，EGFR C797X突变是三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中最常见的EGFR通路依赖性耐药突变之一。DZD6008是一款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，对野生型EGFR具有高选择性，在包括敏感突变（L858R/19del）、耐药双突变（L858R/19del和T790M/C797X）或三重突变（L858R/19del、T790M和C797X）等多种不同EGFR突变中，均显示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。
高瑞哲 ：JAK1联合抗PD-1展现持续获益
高瑞哲 联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC研究，共纳入47例初治晚期NSCLC患者。在化疗免疫联合治疗后，高瑞哲 联合信迪利单抗治疗展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效，其中PD-L1高表达患者的获益更为显著。联合治疗方案耐受性良好，观察到的免疫相关不良事件（irAE）大幅减轻。
张小林博士
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官
“
迪哲在今年ASCO大会上公布的多项研究成果，展现了公司在非小细胞肺癌（NSCLC）领域未满足临床需求的持续创新探索。其中，三代EGFR TKI治疗后的获得性耐药与中枢神经系统转移，仍是当前NSCLC治疗亟待攻克的复发难题。DZD6008正是基于这些关键临床需求而设计。最新数据进一步验证了其分子设计理念，有望为患者带来安全的口服治疗新选择。我们对这一临床进展倍感振奋，期待携手全球研究者，加速推进DZD6008的全球临床开发。
”
注：文中涉及市场地位及“首个“、”唯一”等表述，均基于截至本文发布日期可获取的公开信息综合整理
关于高瑞哲 （戈利昔替尼）
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高瑞哲 是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一获批用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲 获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲 治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。
高瑞哲 针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8 Part B数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲 单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 ORR 均超过40%。中位缓解持续时间（mDoR）达20.7个月，随访至2024年2月，中位总生存期（mOS）达24.3个月。
高瑞哲 用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲 新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲 研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8 Part A）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。
关于DZD6008
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DZD6008是一款公司自主研发的、全新的、可完全穿透血脑屏障的四代（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突变NSCLC患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。
目前，针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。
关于迪哲医药
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迪哲医药（688192）（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First（FFBC）-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲 已在中、美两国获批上市，高瑞哲 已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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