2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于5月29日—6月2日在芝加哥召开。由中国医学科学院肿瘤医院（884301）徐兵河院士团队领衔、全国63家三甲医院（884301）共同开展的FCN-437c-III201研究重磅亮相(摘要号：1090)。
该研究成果全文于6月1日同步发表于JAMA Oncology(5年平均影响因子：24.7)，全球首次全面公布复星医药（HK2196）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(简称：奥鸿药业)自主研发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(商品名：复妥宁)：一线治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌Ⅲ期研究的期中分析数据。
研究结果显示，在一线内分泌治疗方案基础上联用复妥宁，可显著延长患者无进展生存期(PFS)(HR=0.55，95%CI:0.38–0.77;单侧p=0.0003)，其余各项疗效指标同步改善，整体安全性表现良好[1]。复妥宁作为中国原研1类新药，凭借独特的分子结构设计，在疗效与安全性上实现双重突破，在中国已获批用于内分泌初始治疗或既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。
研究背景
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率首位，在中国HR+/HER2亚型占比高达约70%[2]，是最常见晚期乳腺癌类型。此类患者易出现内分泌耐药，疾病进展风险高、治疗选择有限，临床亟须高效、安全、可及的靶向治疗方案。这项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验评估了伏维西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗的疗效和安全性。
研究方法
本研究覆盖全国63家临床中心，纳入既往未接受过系统性治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。合格受试者按1:1比例随机分至试验组与对照组：试验组采用伏维西利联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林，对照组采用安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林。受试者口服伏维西利或安慰剂200mg，每日一次，连续服药21天、停药7天，28天为一个治疗周期（883436）；来曲唑2.5mg或阿那曲唑1mg每日持续口服；绝经前/围绝经期患者联用戈舍瑞林3.6mg/次，皮下注射，每28天一次。研究分层因素为绝经状态、肝肺转移情况，主要终点为盲态独立中心审评(BICR)评估的无进展生存期。
研究结果
自 2022年3月2日首例患者入组至2024年6月25日数据截止日，共计417例患者成功入组，其中治疗组208例，对照组209例。
本次期中分析中位随访时长16.6个月，疗效结果显示：相较于对照组，治疗组PFS显著获益(HR=0.55，95%CI：0.38-0.77；单侧p=0.0003)。治疗组中位PFS尚未达到，对照组中位PFS为20.2个月(95%CI：16.4，未达到)；两组2年无进展生存率分别为65.5%(95%CI：55.3%-73.9%)、38.9%(95%CI：27.5%-50.2%)。研究者评估结果与BICR结论一致(HR=0.49，95%CI：0.36-0.68，单侧p<0.0001)，且绝大多数亚组均观察到一致的生存获益。安全性结果：两组治疗期间不良事件(TEAEs)发生例数分别为207例(99.5%)、199例(95.2%)；严重不良事件分别为30例(14.4%)、24例(11.5%)。两组因不良事件导致的永久停药率均仅为1%。研究中最常见不良事件为血液学毒性，该类反应未引发严重不良事件，也未造成研究药物停用。≥3级胃肠道毒性(2.4%vs0)、肾脏毒性(0vs0.5%)发生率均极低。
本研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT05439499。
doi:10.1001/jamaoncol.2026.1938
总结
复妥宁作为新型、强效、口服、高选择性CDK4/6抑制剂，全新分子设计，靶点亲和力更高、脱靶效应更低，强效抑制CDK4/6激酶活性，阻断肿瘤细胞周期（883436）G1/S期转换，抑制肿瘤细胞异常增殖，与内分泌治疗联合使用显著延长患者无进展生存期，临床获益显著，已收载入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版)》[3]、《2026CSCO乳腺癌诊疗指南》[4]，为患者提供了新的治疗选择。
作为复星医药（HK2196）控股子公司，奥鸿药业始终将创新作为企业持续发展的核心驱动力，坚持以患者为中心，聚焦尚未满足的临床需求，持续推进差异化、高技术壁垒的创新产品研发，不断丰富与提升产品管线价值。未来，奥鸿药业将持续聚焦创新研发投入，致力于提升优质药品的可及性，让创新成果惠及更广泛患者。
