荣昌生物：注射用泰它西普治疗干燥综合征新适应症上市申请获批

荣昌生物（688331）公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，注射用泰它西普(代号：RC18，商品名：泰爱)治疗干燥综合征(干燥病)的新适应症上市申请获得批准。本品适用于接受常规治疗基础上，活动性(ESSDAI≥5分)的干燥综合征(干燥病)成人患者。本次新适应症获批上市是基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床研究。该研究是目前全球自身免疫生物制剂领域，首个成功完成Ⅲ期临床试验并斩获强阳性结果的干燥综合征双靶点创新药（886015）项目。