复宏汉霖（HK2696）(02696)发布公告，近日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准本公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗的新适应症上市注册申请(NDA)。
此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果显示，汉斯状联合化疗新辅助治疗序贯汉斯状单药辅助治疗，对比安慰剂联合化疗新辅助治疗序贯辅助化疗，可显著改善患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。
汉斯状为本公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)及联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗。同时，汉斯状亦已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定。
此外，本公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌和结直肠癌等适应症。
根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2025年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为508.71亿美元。
本次获批的是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案，这将进一步增强汉斯状的市场竞争力，同时，亦将为国内胃癌患者带来更多的治疗选择。
