中国生物制药（HK1177）(01177)公布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药（886015）TQC2938“ST2单抗”于2026年欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)年会上，以口头报告形式公布了针对中重度季节性过敏性鼻炎(SAR)患者的II期临床研究结果。TQC2938是全球首个在SAR领域取得积极临床数据的ST2单抗，有望为对现有治疗应答不佳的SAR患者提供一种全新的治疗或预防策略。
本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的II期临床试验。入组患者为具有至少2年中重度SAR病史、且对鼻用糖皮质激素联合抗组胺药治疗应答不佳的成人患者。共纳入136例受试者，按1:1:1:1比例随机分配至TQC2938(210mg、420mg或630mg)单次皮下注射组或安慰剂组，各组基线特征均衡。主要终点为治疗2周每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线平均变化值;关键次要终点包括治疗4周每日rTNSS、治疗2周及4周每日回顾性眼部症状总分(rTOSS)、治疗2周及4周变应性鼻炎患者生存质量问卷(RQLQ)评分较基线变化值;同时亦对安全性进行了评估。
研究结果显示，在三个TQC2938剂量组中，420mg剂量组在改善鼻部症状方面的总体疗效最明显。在为期2周的治疗期内，420mg组与安慰剂组相比，rTNSS评分变化为-0.97(95%CI：-2.177~0.244，p=0.1166);在为期4周的治疗期内，420mg组与安慰剂组相比，rTNSS评分变化为-1.37(95%CI：-2.638~-0.103，p=0.0342)，显示出统计学显著且具有临床意义的改善。此外，与安慰剂相比，420mg组在所有关键次要终点(包括4周的rTNSS、2周和4周的rTOSS以及2周和4周的RQLQ)均呈现统计学显著改善。
亚组分析显示，420mg剂量组在所有评估亚组中均显示出持续稳定的临床获益。同时，在基线血嗜酸性粒细胞计数(EOS)<0.3×109/L的亚组中，2周治疗期内，420mg组(n=24)较安慰剂组(n=26)的rTNSS评分为-1.46(95%CI：-2.865~-0.057，p=0.0416)，显示出更为显著的改善趋势。
安全性方面，420mg剂量组表现良好，其药物相关治疗期间不良事件(TEAE)发生率为17.65%，与安慰剂组(18.18%)相当。该剂量组未报告任何严重不良事件、≥3级TEAEs或死亡病例，亦无因TEAEs导致的研究终止。
TQC2938是正大天晴自主研发的一款靶向ST2的人源化IGG（HK0799）2单克隆抗体，可以特异性结合人ST2蛋白，阻断其与配体IL-33的相互作用，从而同时抑制2型及非2型炎症相关发病通路。目前，国内尚无针对EOS<0.3×109/L的SAR患者的生物制剂获批上市。研究表明，EOS<0.3×109/L在自然人群中的分布占比更高，约为60%，提示该领域存在巨大且尚未满足的临床需求。TQC2938的II期临床研究在SAR患者中取得了积极结果，有望为该类患者提供更优的治疗选择。
目前，全球尚无靶向ST2的生物制剂获批上市。TQC2938是全球首个在SAR治疗领域实现差异化布局并取得积极临床结果的ST2单抗。本次II期研究结果的公布，为其后续开展III期临床试验提供了坚实依据。
