中国生物制药（HK1177）(01177)公布，该集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(礼新医药)自主研发的创新药（886015）维特柯妥拜单抗“CLDN18.2ADC”(研发代号：LM-302)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。5月22日，该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。
LM-302是一靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC)，由重组人源化单克隆抗体与小分子毒素MMAE偶联而成。LM-302不仅能够精准识别CLDN18.2阳性肿瘤细胞，其携带的MMAE还具备“旁观者效应”，可进一步杀伤周围低表达或异质性表达的肿瘤细胞。此外，LM-302还能够诱导免疫塬性细胞死亡(ICD)，与PD-1单抗联用后能够形成协同抗肿瘤效应，为“ADC+免疫”联合治疗提供了重要机制基础。
本次LM-302上市申请获得受理是基于一项III期关键临床研究的积极成果。该研究评估了LM-302单药用于三线及以上CLDN18.2阳性局部晚期或转移性GC/GEJ的疗效与安全性。该研究已完成期中分析并达到两项研究终点，相关研究数据拟于2027年初在国际学术会议上正式公布。
除本次申报上市的叁线及以上CLDN18.2阳性局部晚期或转移性GC/GEJ适应症外，LM-302亦在开展联合PD-1单抗用于一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性GC/GEJ的III期关键临床研究。上述两项适应症均已获CDE纳入突破性治疗品种，同时LM-302已获得美国食品药品监督管理局(FDA)三项孤儿药资格认定(ODD)，覆盖胃癌、胰腺癌及胆道癌三大存在高度未满足临床需求的瘤种。
