轩竹生物-B（HK2575）(02575)发布公告，本公司自主研发的国家1类创新药（886015）安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫)用于治疗成人反流性食管炎(RE)的新适应症上市申请(NDA)于近日获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
本次受理是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期注册临床研究结果。该研究为以雷贝拉唑钠为阳性对照的随机对照试验，主要疗效终点为研究者评估的8周内镜下反流性食管炎治愈率。结果显示，安奈拉唑钠60mg组治愈率为88.4%(95%CI：84.3%–92.5%)，雷贝拉唑钠20mg组为84.6%(95%CI：80.0%–89.2%)，两组率差为3.8%(95%CI：-2.4%–10.0%)。试验结果达到方案预设的主要终点，安奈拉唑钠组数值上的治愈率高于对照组。
反流性食管炎是胃食管反流病中伴食管黏膜糜烂破损的常见类型，以烧心、反流为典型症状，严重影响患者生活质量，长期反复发作可引发食管狭窄、Barrett食管等并发症。根据灼识咨询数据，中国反流性食管炎患病规模由2018年3670万人增至2024年3830万人，预计2032年将达4240万人，临床需求庞大且持续增长。RE适应症是安奈拉唑钠继十二指肠溃疡后第二个递交上市申请的适应症，对充分释放其作为新一代质子泵抑制剂临床价值具有重要意义。未来获批后，有望为RE患者提供新的有效抑酸治疗选择，进一步强化产品市场竞争力与商业化潜力。
安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫)于2023年6月获NMPA批准上市，用于患者治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑钠拥有创新的结构设计，具有非酶加多酶代谢、均衡肠肾双通道排泄等特点，仅3.5%经CYP2C19代谢，这使其不受CYP2C19基因多态性影响。与前几代质子泵抑制剂相比，安奈拉唑钠合并用药的风险小，对多重用药患者、肾功能不全人群将成为更安全的用药选择，是更适合中国人的质子泵抑制剂。作为国家1类创新药（886015），安奈拉唑钠填补了国内自主研发质子泵抑制剂空白，为中国患者带来兼具更优疗效和安全性的治疗方案。除已获批的十二指肠溃疡以及此次NDA获得受理的反流性食管炎，安奈拉唑钠肠溶片用于根除幽门螺杆菌的中国临床III期研究于近日顺利完成首例患者入组给药。
