2026年6月26日，贝达药业（300558）(300558)举办投资者现场交流会，国泰海通（601211）、中银基金、建信基金等多家机构参与调研。公司就核心在研管线BPI-572270的研发进展、眼科项目DURAVYU的全球临床推进、研发体系改革及恩沙替尼海外商业化等议题与投资者进行了交流。
泛RAS抑制剂BPI-572270展现差异化优势
BPI-572270是贝达药业（300558）自主研发、拥有完全自主知识产权的新型泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。临床前数据显示，与同机制参比化合物RMC-6236相比，BPI-572270在多种KRAS突变肿瘤细胞中的平均抑制活性约为参比化合物的3倍，同时药代动力学特性更优、半衰期更长。在临床前动物肿瘤模型中，仅需参比化合物约1/10的给药剂量即可实现显著的肿瘤抑制效果。
基于上述数据，本次I/II期临床研究分为三个阶段：第一阶段为剂量爬坡，从每日1mg逐步递增至20mg，探索安全性和药代动力学，并在多个剂量组进行回填(BF-BOIN设计);第二阶段为剂量拓展，选择多个剂量水平，按瘤种(包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌及其他实体瘤)入组患者，探索初步疗效和安全性;公司将综合疗效与安全性数据，确定最佳给药剂量(即推荐的II期剂量，RP2D);第三阶段为疗效验证，在最佳剂量下继续按瘤种入组，进一步评估抗肿瘤活性。目前I期研究处于剂量爬坡阶段，整体推进顺利。
在适应症方面，KRAS突变在胰腺癌中发生率超过90%，在非小细胞肺癌和结直肠癌中也占有重要比例。目前已获批的KRAS G12C靶向药仅覆盖少数患者，G12D、G12V、G12R等其他常见突变亚型尚无有效的靶向治疗手段，临床需求巨大。BPI-572270对多种KRAS突变亚型均展现出强效抑制活性。公司表示将根据临床数据制定差异化的适应症开发策略，并积极探索联合用药方案。
研发体系改革成效初显，技术平台持续夯实
2025年，公司对研发体系进行了管理结构调整，原北京、杭州两个研发中心整合为“贝达研究院”，实行以项目核心研究者负责制的矩阵式管理架构。BPI-572270获IND批准后两日内即完成首例受试者入组，体现了研发体系调整后的效率提升。2026年3月，公司聘任黄卫生博士担任首席化学家，进一步增强研发团队实力。
目前公司已建立四大专有技术平台，包括小分子靶向药物平台、GlueOnX(分子胶平台)、DegradoX(PROTAC降解剂平台)及AlbuVive(白蛋白疗法平台)。基于GlueOnX平台的BPI-572270已进入临床I期，基于DegradoX平台的BPI-585771预计2026年下半年提交IND申请。
此外，公司与EyePoint（EYPT）合作开发的伏罗尼布眼科缓释制剂DURAVYU(EYP-1901)全球开发持续提速。治疗wAMD的两项全球III期临床试验已完成患者入组，预计2026年年中公布首个关键性III期临床研究LUGANO的顶线数据。治疗DME的两项全球III期临床研究均已完成首例患者给药。
恩沙替尼海外商业化稳步推进
恩沙替尼于2024年12月在美国获FDA批准上市，2025年8月在美国开出首张处方。该药已获得美国NCCN指南推荐，是ALK阳性NSCLC一线高质量长生存的优选方案。2026年4月，公司控股子公司Xcovery与全球商业化服务提供商Eversana达成合作，共同推进美国市场的商业化拓展。欧洲方面，恩沙替尼上市许可申请已获EMA受理。
总体来看，贝达药业（300558）正依托四大技术平台加速推进创新管线，国际化布局同步进入兑现期。随着BPI-572270临床数据的逐步读出、眼科项目III期顶线数据的即将发布以及恩沙替尼海外市场的持续拓展，公司在创新研发与国际化两个维度均有望迎来重要进展。
