近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司（舒泰神（300204）控股子公司）申报的1类治疗用生物制品（881142）——注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物＞5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者出血的按需治疗。
博佳凝为全球首个获批的凝血因子X激活剂类原创药物，活性成分提取自蛇毒液，通过直接激活凝血因子X（FⅩ→FⅩa）绕过被抑制物阻断的上游通路，快速启动凝血共同通路实现止血，从根本上突破伴高滴度抑制物血友病患者传统替代疗法失效的临床困境。
关键临床数据（IIb期）
12小时有效止血率81.94%，首次出血止血率88.00%，靶关节出血止血率86.96%
77%以上出血仅需给药1～2次即可有效止血
安全性良好，未见3级及以上不良事件及血栓风险
昭衍新药全链条技术支持，助力罕见病
创新药高效获批
在注射用波米泰酶α从早期研发到注册申报的全生命周期（883436）中，昭衍新药（HK6127）凭借覆盖药物非临床评价到临床生物分析的一体化服务能力，为这款全球首创药物的开发全程保驾护航。
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全套非临床评价，夯实成药性基础
在非临床研究阶段，昭衍新药（HK6127）依托符合国际GLP规范的质量管理体系，以及深耕创新生物药、罕见病药物评价的多年技术积淀，为博佳凝提供了全套非临床评价服务，覆盖药效学评估、安全药理学研究、药代动力学研究、重复给药毒性研究、生殖毒性研究等核心模块。
研究团队针对这款蛇毒来源创新生物制品（881142）的分子特性与作用机制，设计了科学严谨的试验方案，系统阐明了药物的活性规律、作用靶点与安全边界，全面验证了品种的成药性与临床开发价值，为项目顺利推进临床试验、完成NDA申报提供了扎实合规的非临床数据支撑。
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全流程临床运营，护航多阶段注册研究
作为项目核心临床CRO，昭衍（北京）医药科技有限公司受托全程承接本品Ia期、Ib期、II期多阶段关键性临床试验的全流程运营管理工作。项目推进期间，团队依托完善的多中心临床运营体系、标准化GCP合规管控流程与罕见病生物药丰富实操经验，统筹研究中心启动、受试者管理、监查质控、数据管理、研究者协调等全链条临床服务，高效落地多中心临床研究，严格保障试验数据真实、完整、可溯源，全力支撑申办方顺利完成各阶段临床探索与关键性注册临床开发，为这款填补国内伴抑制物血友病治疗空白的全球首创创新药（886015）成功获批筑牢了临床执行根基。
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精准临床检测，支撑临床价值验证
在注射用波米泰酶α的临床开发及注册申报过程中，昭衍临床检测依托符合GLP/GCP规范的质量体系及LC MS/MS、ELISA、MSD等多平台技术，为博佳凝提供了全面、高质量的临床试验生物分析服务，包括：药代动力学（PK）、免疫原性（ADA/Nab）、和药效学（PD）等检测指标。
昭衍临床检测在血友病及相关出凝血疾病临床检测领域拥有丰富的项目经验，深刻理解该类疾病特殊的样本处理要求与评价终点，确保数据分析的科学性与合规性。每一个精准的检测数据点，都为博佳凝有效性及安全性的临床评价和NDA申报提供了坚实支撑。
每一份严谨数据的背后，都是对罕见病患者生命希望的守护。昭衍新药（HK6127）将继续秉持 “服务药物创新，专注药物全生命周期（883436）生物分析与临床检测”的使命，持续打磨全链条技术服务能力，与中国创新药（886015）企并肩前行，让更多本土创新好药更快、更稳地走向临床，惠及广大患者。
