据博腾股份（300363）(300363.SZ)公众号消息，近日，博腾生物自主研发的用于外泌体生产的脐带间充质干细胞(UC-MSCs)细胞库已正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品（881142）评价与研究中心(CBER)的药物主文件(DMF)备案，DMF备案号：32973。
此次备案是博腾生物在外泌体CDMO业务上的重要里程碑，也为全球外泌体治疗领域客户构建了一条可信赖、可放大的工艺路径。正在推进外泌体疗法的申办方可在监管申报中直接引用DMF#32973，从而缩短药品审查和评估时间，加速项目申报进程。
