7月7日，中国银河（HK6881）发布了一篇医药生物行业的研究报告，报告指出，CGT审批提速，新政推动产业加速发展。
7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中提到：支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药（886015）临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。此前，创新药（886015）临床试验审评审批的常规时限是60个工作日。 CGT纳入加速通道，优化创新药（886015）审评和监管机制。在此之前，CGT在药品和医疗技术的监管中不够明确。2024年8月国家药监局曾印发《优化创新药（886015）临床试验审评审批试点工作方案》，试点范围是1类创新药（886015），但明确排除了CGT产品、疫苗产品等。2025年开始密集出现相关支持政策：2025年1月国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械（881144）监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出对临床急需的细胞和基因治疗给予优先审评。9月国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令），自2026年5月1日起施行。2026年1月修订后的《药品管理法实施条例》（828号令）公布，于5月施行。这两部法规的落地确立了“医疗技术药品”双轨并行的监管模式。2026年是中国CGT发展标志性的一年：科济药业舒瑞基奥仑赛上市，中国CGT实现从“跟跑”到“领跑”，重塑全球创新分工。2026年6月22日科济药业舒瑞基奥仑赛（商品名：恺力美）获NMPA批准上市，是全球第一款正式商业化的实体瘤CAR-T产品，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，打破十余年来CAR-T仅能用于血液肿瘤的行业瓶颈，填补了晚期胃癌治疗空白，重塑实体瘤肿瘤治疗范式。全球已上市十余款CAR-T全部局限血液瘤（占恶性肿瘤10%以内），诺华（NVS）、吉利德、BMS海外巨头实体瘤管线均处于II期前阶段。实体瘤占全部癌症90%，胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌人群体量数倍于血液瘤。舒瑞基奥仑赛的上市打开实体瘤百亿级增量空间，赛道成长逻辑从血液瘤特效药变为广谱抗肿瘤细胞治疗赛道。此外，in vivo CAR-T也处于临床验证的关键时期。投资建议：目前全球正处于CGT研发成果兑现期，
1）研发创新方面，关注管线成熟度高、临床试验数据较好、有突破性进展的企业，如科济药业、传奇生物（LEGN）、复星医药（HK2196）、药明巨诺、东北制药（000597）等。
2）CGT外包比例较高，市场集中度高，CXO有望率先获益，如药明康德（603259）、凯莱英（HK6821）、康龙化成（HK3759）、金斯瑞生物科技（HK1548）、博腾股份（300363）、和元生物（688238）等。
风险提示：宏观经济压力增大的风险、创新药（886015）医保支付不及预期的风险、地缘政治带来的全球订单转移风险、集采降价超出市场预期的风险。
