海西新药（HK2637）(02637)发布公告，公司自主研发的C019199片正式启动针对既往至少二线治疗失败的骨肉瘤的III期临床试验(CTR20261818)，相关信息已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与资讯公示平台公示。
该项随机、对照、开放、多中心的III期研究(方案编号：HXP019-CTPIII-02)计划评估C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在目标患者群体中的有效性及安全性，预计于全国多家研究中心招募共计约120名受试者。研究将以盲态独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)作为主要终点，同时综合纳入总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及安全性等多维度指标作为次要终点。
C019199片是海西新药（HK2637）基于自主构建的MultiSel-Opt小分子创新药（886015）物研发平台开发的全球首创(First（FFBC）-in-class)多靶点肿瘤免疫调节剂。骨肉瘤作为威胁青少年及年轻患者生命健康的常见恶性骨肿瘤，在复发转移及二线治疗失败后预后较差，目前临床存在显著的未被满足需求。C019199片的III期临床启动，标志着集团在晚期骨肉瘤治疗领域的创新管线迈出了关键一步，有望为患者提供全新的治疗选择。
