《新英格兰医学杂志》全文刊登宝达药业的ELEVATE研究
7月9日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》全文刊登了一项来自杭州药企贝达药业（300558）的最新研究成果——恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（下称“ELEVATE研究”）。
要理解这项研究的含金量，我们首先需要厘清几个关键概念。除了要知道恩沙替尼是贝达药业（300558）自主研发的创新药（886015），以及IB-IIIB（T3N2M0）是指从早期到局部晚期的广泛分期外，还需了解ALK阳性非小细胞肺癌的特殊性。
贝达药业（300558）研发总裁兼首席医学官毛力告诉记者，人体每时每刻都有基因突变的细胞出现，但绝大多数突变细胞会被免疫细胞及时清除，所以不会形成肿瘤；当免疫力下降、无法及时清除发生基因突变的细胞时，细胞会不断累积基因突变，最终变成癌细胞，长成肿瘤。
肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。按组织病理学划分，肺癌主要分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两类。其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。它生长和扩散相对较慢，早期发现甚至可以通过手术根治，中晚期也可使用靶向治疗，让绝症变成“慢病”。
如果将传统化疗称为“杀敌一千、自损八百”的“地毯式轰炸”，那么靶向治疗就相当于发射精确制导的“远程导弹”。靶向药是根据靶点设计而来，存在对应靶点就有可选用的靶向药物。约5%的非小细胞肺癌患者，存在间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变。该突变因靶向治疗疗效显著、患者生存期较长被称为“钻石突变”。
目前，国内已获批的ALK靶向药包括进口药物克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、洛拉替尼，以及国产药物恩沙替尼、伊鲁阿克等。但获批用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的，此前仅有阿来替尼一款药物。
ELEVATE研究的主要研究者、天津医科大学肿瘤医院（884301）肺部肿瘤科主任医师、天津市肺癌诊治中心主任王长利介绍，此次研究由国内56家医疗机构联合开展，共有274名符合条件的患者参与。为保证结论客观可信，研究采用了科学的对照设计：将患者随机分为两组，一组接受待验证的诊疗方案，另一组使用无药效的安慰剂作为参照，通过两组对比来验证真实效果。临床试验证实，恩沙替尼组患者的2年无病生存率高达86.4%。换句话说，患者术后2年内复发或死亡的风险降低了80%。
这项研究最终成功刊发于《新英格兰医学杂志》，是国际医学（000516）界对其科学价值与临床实用价值的高度肯定。贝达药业（300558）董事长兼首席执行官丁列明表示，该研究成果有望改写全球肺癌诊疗指南，为全球ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗提供“杭州方案”。
当前，恩沙替尼术后辅助治疗适应症的国内上市申请已获受理。丁列明透露，未来贝达药业（300558）将继续聚焦未被满足的临床需求，加快推出更多具备核心竞争力和国际影响力的创新成果。“我们的梦想是成为总部设在中国的跨国制药企业，让更多‘杭州方案’走向世界舞台，造福人类健康。”
近年来，我国生物医药产业定位已从“战略性新兴产业”升级为“新兴支柱产业”。国家从审评审批改革、医保支付、产业扶持等关键环节协同发力，全链条完善产业创新生态，推动国产创新药（886015）对外授权交易额稳步攀升。2025年，国产创新药（886015）对外授权交易总额超1300亿美元，本土药企与跨国药企的合作日趋多元紧密。
扎根杭州临平经济技术开发区的贝达药业（300558），是杭州打造“中国医药（600056）港”、深度融入全国生物医药创新格局的典型代表。从首款国产小分子靶向药打破进口药长期垄断，到本土临床研究成果有望改写全球诊疗指南，杭州创新药（886015）正沿着从跟跑、并跑到领跑的路径稳步进阶。
