随着医疗改革持续深化，国内体外诊断（884243）（IVD）行业正经历一场“压力测试”。郑州安图生物（603658）工程股份有限公司（以下简称“安图生物（603658）”）作为IVD赛道内极具代表性的企业，2025年研发投入占营收比重攀升至18.16%，刷新历史纪录。
在行业整体盈利承压之下，安图生物（603658）如何“踏浪而行”？近日，记者实地走访该企业，试图拆解其创新突围的内在逻辑。
从代理商起步到自主创新
1998年，安图生物（603658）于河南郑州创立，早期凭借代理奥地利Anthos酶标仪、洗板机收获“第一桶金”。但安图生物（603658）深知代理仅是发展的开端，唯有坚持自主创新，才能实现可持续发展。
记者步入安图生物（603658）产品展厅，了解到展厅中的核心展品，是被誉为体外诊断（884243）行业“皇冠上的明珠”的医学实验室自动化流水线。该设备可全自动完成采血管信息匹配与标签贴附，采集后的样本经由专用传输轨道高速转运，后续离心、传输、检测、样本储存等全流程均实现无人化自动运行。
安图生物（603658）工作人员向《证券日报》记者介绍：“这套流水线自动化程度非常高，无需手动操作，依托电脑AI临床辅助决策系统，就能分析检测结果。”
医学实验室全自动流水线，是安图生物（603658）的核心产品之一，也是该公司自主创新的缩影。2001年，医学实验室流水线进入国内市场，之后医学实验室自动化流水线市场长期被海外企业垄断，彼时国内尚无本土品牌具备自主研发、量产同类产品的能力。深知国内外行业差距，安图生物（603658）于2011年开始自主研发实验室流水线。2017年，公司推出国内首个自主品牌磁悬浮实验室流水线，2022年实现流水线全流程自研自产。
经过多年的研发创新，如今，安图生物（603658）已获得1072项产品注册（备案）证书，产品覆盖了免疫、微生物、生化、分子等检测领域，并延伸至质谱、测序、质控品等领域。
安图生物（603658）常务副总经理张瑞峰对《证券日报》记者表示：“从酶联免疫到板式化学发光、从磁微粒化学发光到流水线等，每一个技术跨越看似只迈出一步，但每一步我们都精准地踏准了行业发展的节奏。未来在产品布局以及技术研发方面，我们将坚持长期主义。”
高研发投入构筑“护城河”
随着集采、医疗机构检验结果互认等政策落地，当前国内IVD行业竞争加剧。“阵地式研发”和“全面型研发”，是安图生物（603658）的应对之策。
据介绍，所谓“阵地式研发”，就是在免疫、微生物、生化、分子、凝血等核心领域实现从仪器到试剂、从核心原料到质控品的完整闭环。在检测项目方面，截至目前，安图生物（603658）磁微粒化学发光项目已达227项，位居行业前列；检测项目已超360项，计划未来拓展至400项。品种齐全带来的规模效应，是安图生物（603658）在行业内保持竞争力的重要原因。
“全面型研发”更像面向未来的布局——安图生物（603658）在稳固核心基本盘的同时，积极打造第二增长曲线。2025年以来，安图生物（603658）在基因测序（885578）、液相色谱串联质谱等领域获得突破。思昆系列测序仪相关的光学系统、生化酶原料、底层试剂、核心算法等实现自研；液相色谱串联质谱系统及国内首条串联质谱流水线成功推出，填补国内在该领域的空白。
数据显示，2023年至2025年，安图生物（603658）研发投入分别约为6.56亿元、7.32亿元和7.68亿元，占当期营业收入的比重分别为14.77%、16.37%和18.16%。
张瑞峰表示：“在各类研发项目立项阶段，我们并不会优先考量单一项目的盈利回报，而是更关注这个项目是否为临床以及医学实验室技术的提高带来支撑价值。”
高研发投入带来了市场回报。截至2025年底，安图生物（603658）的产品已进入全国7600余家二级及以上医院（884301），覆盖超过70%的三甲医院（884301）；在行业整体承压的背景下，安图生物（603658）分子诊断试剂销量逆势同比增长41.19%，成为公司增长最快的板块。
攥紧发展“命脉”
在IVD行业，谁掌握了核心原材料，谁就攥住了发展的“命脉”。安图生物（603658）管理层很早就意识到：抗原、抗体、诊断酶等核心原料，是体外诊断（884243）试剂质量的“心脏”。若长期依赖进口，不仅成本高企，更可能面临“断供”风险。这注定是一场必须打赢的“技术突围战”。
安图生物（603658）的破局之路，始于对生物材料的创新与坚守。比如，安图生物（603658）在肿瘤标志物检测试剂研发过程中，针对部分糖类抗原产品进行立项时，发现所需单克隆抗体原料长期被少数几家国际企业垄断，研发工作面临“卡脖子”难题。为突破这一瓶颈，公司果断加大单克隆抗体技术平台的研发力度，集中资源攻克关键技术，最终实现了关键原料的自主可控。
经过二十余年的努力，安图生物（603658）已构建起七大主流生物技术平台、十二大核心技术体系，打造“一站式”闭环生物材料开发平台，实现多领域技术全面领跑。
目前，在核心原材料供给方面，安图生物（603658）在国内同行业中已遥遥领先，极大地提高了诊断产品体系的稳定性、准确率，提升了企业的核心竞争力。
面向未来，安图生物（603658）将持续聚焦技术升级与场景拓展，通过全链条技术迭代与产业协同，持续强化诊断核心原材料自主可控优势，夯实降本增效核心路径。
加速全球化布局
安图生物（603658）海外营销业务负责人陈飞对《证券日报》记者表示，在国内竞争激烈的情况下，国内IVD企业如果不想出局，就必须“出海”发展。
安图生物（603658）的“出海”故事始于2004年，初期主营代理业务与手工类检测产品，后续持续扩充产品线，品类矩阵不断完善。近年来，安图生物（603658）加快推进国际化布局，大力拓（RIO）展海外市场，推动出口业务快速增长。2025年其海外业务实现营收3.84亿元，同比增长34.96%，产品进入全球110多个国家和地区。
目前，在安图生物（603658）“出海”业务的产品结构中，生化免疫产品占60%、微生物产品占40%。其中，免疫发光产品主要面向亚非拉等市场，未来将逐步向高端市场渗透。另外，安图生物（603658）目前是为数不多能提供微生物整体解决方案的企业之一，其微生物业务重点突破欧洲等市场。
陈飞表示，公司前期注册与团队建设投入较大，目前已实现盈亏平衡，随着存量装机仪器增多以及装机提速，试剂逐步放量，海外利润贡献将稳步提升。
海外市场拓展面临诸多挑战，中国IVD企业尚需在全球化运营、质量管控以及研发认证等方面发力。对此，安图生物（603658）给出的答案是“本土化深耕”——不仅建渠道，更布局并购和产业投资，用资本与自建双轮驱动，持续提升海外市场份额与国际化布局水平。
