近日，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，围绕健康中国建设、疾病预防、早筛早诊、传染病监测、妇幼健康、基层医疗、医疗器械（881144）创新等重点领域，对未来五年卫生健康工作作出系统部署。对分子诊断行业而言，《规划》的发布，意味着临床检测需要向更早、更快、更精准、更可及的方向发展。
作为长期聚焦传染病检测和妇幼健康领域的分子诊断企业，硕世生物（688399）正通过多技术平台协同和产品创新，将精准检测进一步融入疾病预防、临床诊疗和健康管理全过程。
检测提速
为呼吸道感染诊疗争取时间
《规划》提出，完善重大传染病疫情联防联控机制，加强新型病原体跨物种传播预防和应对，提升传染病监测预警和流行病学调查能力；实施疾控体系现代化建设工程，加快疾控机构实验室标准化建设；加强基层医疗卫生机构建设。
病原体检测是传染病监测预警体系的重要技术支撑。针对呼吸道感染病原复杂、临床症状相似等特点，硕世生物（688399）构建了免疫POCT+核酸检测双平台呼吸道解决方案。
其中，呼吸道病原体核酸检测产品覆盖甲型流感（885879）病毒、乙型流感（885879）病毒、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、鼻病毒、副流感（885879）病毒及肺炎支原体等临床常见重点病原，并依托7/3+X灵活组合检测方案，实现不同临床场景下的精准应用。结合快速PCR扩增平台及分子一体机等适配方案，最快29分钟即可完成检测，可满足门急诊快速分诊、住院精准诊疗、基层筛查及公共卫生监测等多层次需求，为临床合理用药、感染防控和传染病监测预警提供有力支撑。
在虫媒传染病领域，硕世生物（688399）已形成涵盖疟原虫、登革病毒等病原的检测产品，可为口岸监测及突发疫情现场提供便捷的快速检测选择。其中，登革病毒NS1抗原、IGG（HK0799）/IgM抗体联合检测试剂盒可同步检测抗原和抗体，并已通过世界卫生组织诊断试剂专家评审组专项评审。
聚焦妇幼健康
以精准筛查守护女性全生命周期
《规划》将妇女儿童健康作为全生命周期（883436）健康服务的重要内容，提出优化妇女健康服务，加强乳腺癌、宫颈癌筛查和早诊早治，并全面实施适龄女童国家免疫规划HPV疫苗免费接种。
随着HPV疫苗接种与宫颈癌筛查工作的协同推进，我国宫颈癌综合防控体系正加速构建。围绕不同人群需求和临床应用场景，硕世生物（688399）持续完善HPV检测产品布局：既有适用于大规模人群筛查的HPV“16+2”检测产品，目前已获批宫颈癌筛查预期用途；也有HPV21分型及标准化定量产品，进一步提供精准分型和病毒载量信息，为HPV持续感染监测、阳性人群风险分层及宫颈病变精细化管理提供依据，推动宫颈癌筛查由“发现阳性”向“风险分层”升级。
基于HPV分型及标准化定量的宫颈癌筛查路径
共识：推荐采用≥4.0 lg copies/10000 cells（即10000拷贝数/10000个细胞）作为病毒载量的临床风险分层阈值。
此外，针对妇女健康领域的生殖道感染、阴道微生态失衡等高频临床问题，硕世生物（688399）还布局阴道微生态检测、生殖道感染检测，为女性下生殖道感染的规范化诊疗提供支持。其中，硕世生物（688399）全自动阴道微生态评价流水线支持革兰染色、湿片、干化学分析和抗原检测4平台同步自动检测，可根据医疗机构需求灵活组合。
检测关口前移
助力重大疾病早发现、早干预
《规划》明确提出，加强慢性病及其危险因素监测，健全早筛早诊早治体系；同时加强艾滋病、结核病、病毒性肝炎等重大传染病防控。
疾病防治越向前一步，精准检测的价值就越突出。以慢性乙型肝炎为例，其正向“功能性治愈”迈进，而HBV DNA检测在乙肝功能性治愈、评估和确认中起着决定性作用。HBV DNA检测不仅能够反映病毒复制水平，也是慢性乙肝诊断、治疗决策、疗效评价、停药判断及复发风险监测的重要依据。硕世生物（688399）乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒采用荧光PCR，最低检出限可达5 IU/mL，可为乙肝感染者的精细化管理助力。
而在肿瘤防治过程中，早期发现往往直接影响后续治疗选择和疾病结局。针对子宫内膜癌检测需求，硕世生物（688399）产业合作伙伴凯德维斯推出人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)。该产品基于中国人群临床样本筛选出三基因甲基化标志物，配合子宫内膜脱落细胞采样，可用于子宫内膜癌早期辅助诊断。
在泌尿系统肿瘤领域，硕世生物（688399）合作伙伴宏元生物基于超灵敏度染色体不稳定性检测技术平台开发了UroCAD 尿路上皮癌染色体异常检测产品。该产品通过一管尿液即可实现对尿路上皮癌的无创辅助诊断，为尿路上皮癌的早期发现和随访管理提供了新的技术选择。
从传染病检测到妇幼健康，从快检到自动化，从试剂、设备到解决方案协同，硕世生物（688399）将以《国民健康“十五五”规划》为指引，继续以临床需求和公共卫生需求为导向，加快技术创新与产品转化，为构建全方位全周期（883436）整合型健康服务体系贡献更多诊断力量。
