健友股份（603707）全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国美国FDA签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信（BLA号：761497/Original1）。
该产品由健友与通化东宝（600867）战略合作开发，健友全权负责美国注册申报与独家商业化。自2023年合作签约至2026年成功拿证，三年完成全流程落地，12个月高效审评周期（883436），充分验证公司深耕海外26年打造的合规、注册、商业化综合实力。
携手布局美国糖尿病黄金赛道
美国是全球最大糖尿病用药市场，2024年当地糖尿病医疗支出超4000亿美元，近770万患者需长期使用胰岛素，原研门冬胰岛素美国年销超11亿美元，但市场长期由跨国药企垄断，申报门槛极高。
2023年9月，健友股份（603707）与通化东宝（600867）达成战略合作，双方按FDA标准联合推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素赴美注册。
通化东宝（600867）负责胰岛素研发与工艺生产，健友输出海外合规、注册及北美渠道资源，独家拥有三款产品美国商业化权益，构建“国内研发+国际申报销售”协同出海模式。
12个月FDA审评 印证中国药企质量硬实力
胰岛素生物类似药采用FDA351(k)申报路径，需完成相似性、药效、免疫原性全套试验并通过cGMP现场核查，行业常规审评周期（883436）普遍超18个月。公司2025年7月递交BLA申请，次年同期顺利获批，仅耗时12个月。
高效通关依托健友长期成熟合规体系——
对标全球严苛监管标准，公司多条生产线通过FDA认证，拥有 ANDA 批件数量位居国内同类公司前列。
本次快速获批，是海外监管对中国企业生物药质量管控、全球申报能力的权威认可。获批产品包含瓶装注射剂与预充注射笔，覆盖院内、居家全场景血糖管理需求。
健友股份生物药矩阵全面进入兑现期
门冬胰岛素获批是公司海外生物管线集中落地的缩影。
目前阿达木单抗、利拉鲁肽已登陆美国市场，白蛋白结合型紫杉醇完成商业化承接，甘精、赖脯胰岛素同步推进申报，海外生物药梯队成型。
胰岛素出海最大难点在于商业化落地，该品类对冷链、渠道、稳定供货要求严苛。公司美国子公司Meitheal搭建覆盖医院（884301）、GPO、药房的本土销售网络，配套生物制品（881142）专用冷链仓储，打通从获批到终端销售全链路，解决国产药企出海商业化瓶颈。
深耕海外26载，打造药企出海可复制样本
公司医药业务海外布局已达26年，长期搭建经监管持续验证的国际化竞争优势，形成自有认证产线、自主申报、自建海外销售团队的完整出海路径。
此次携手通化东宝（600867）实现门冬胰岛素FDA获批，完成质量标准、注册申报、海外商业化三重跨越，证明中国胰岛素制造与合规体系可深度融入全球高端药品供应链，为国内药企赴美出海提供可复制范本。
后续公司将依托本次先发优势，推进剩余两款胰岛素申报，持续丰富海外糖尿病管线，输出高品质中国制药产品服务全球患者。
