ALLGENS MEDICAL
< 2026.07.28 >
RatioPlant RatioPlant ISO
13485
从ISO 13485 认证到独立体系建立｜RatioPlant 迈向欧洲发展新阶段
INTRO
2026年7月，奥精医疗（688613）旗下德国公司HumanTech Dental GmbH正式获得由DQS Medizinprodukte GmbH颁发的 ISO 13485医疗器械（881144）质量管理体系认证。
作为奥精医疗（688613）布局欧洲口腔种植领域的重要品牌，RatioPlant 由此获得了一套更加独立、清晰且符合国际标准的质量体系支撑。
这张证书所确认的，不只是质量管理体系符合国际标准，更意味着奥精医疗（688613）完成对HumanTech Dental的收购后，其欧洲口腔业务在组织、质量、仓储与运营层面完成了一次关键的独立化建设。
HumanTech Dental GmbH achieved ISO 13485 certification,
strengthening RatioPlant with an independent quality system and marking a key Milestone（MIST） in Allgens Medical's European expansion.
PART 1.
ISO 13485
Let life be beautiful like summer flowers And Death likeautumn leaves
从体系承接，到独立运营
ONE HumanTech Dental与德国HumanTech公司具有深厚的历史业务渊源。奥精医疗（688613）完成收购后，随即启动面向长期发展的体系重构。随即推动HumanTech Dental建立自己的质量管理体系，并逐步将仓储、日常管理和业务运营从原有体系中独立出来。如今，HumanTech Dental不仅能够独立完成质量体系的运行与认证，也形成了更加清晰、完整的运营流程。
这意味着，HumanTech Dental不再只是依托原有体系承接业务，而是开始以更加清晰、完整的主体能力，独立承担RatioPlant 在欧洲市场的质量管理与业务运营。
从共享体系资源，到独立承担质量责任；从业务独立，到能力独立，ISO 13485认证正是这一转变的重要标志。
HumanTech DentalPART 2.
ISO 13485
Let life be beautiful like summer flowers And Death likeautumn leaves ISO落地，
为欧洲口腔业务搭建质量底座
TWO
本次认证的通过，表明HumanTech Dental建立并运行的质量管理体系，已经通过专业第三方审核，并符合相关国际标准要求。
这不仅意味着制度和流程已经建立，更意味着产品从设计开发、生产质量管理，到仓储、销售及相关质量活动，能够在一套标准化、程序化和可追溯的体系中持续运行。由此具备了更加独立的产品全生命周期（883436）管理能力，为产品开发、供应链管理、风险控制、市场交付与持续改进形成更加完整的质量闭环。同时，独立质量体系也将成为拓展欧洲及其他国际市场的重要基础。
2026年，HumanTech Dental还将进一步推进相关产品欧盟CE认证——MDR的申报与提交。相较于此前的MDD，MDR对患者安全、临床证据、产品可追溯性、风险管理和上市后监管皆提出了更高要求，被认为是当前全球最严格的医疗器械（881144）监管法规之一。此次ISO 13485认证的通过，不仅为MDR申报提供了坚实的质量体系支撑，也标志着HumanTech Dental正逐步建立起符合国际高标准要求的法规与质量能力。
HumanTech DentalPART 3.
ISO 13485
Let life be beautiful like summer flowers And Death likeautumn leaves
从并购到结构升级，
重塑奥精全球化能力
THREE
一次国际并购的价值，并不只体现在交易完成的时刻，更在于能否将品牌、产品与市场资源，转化为独立、稳定且可持续发展的能力。
HumanTech Dental，也将进一步连接奥精医疗（688613）在矿化胶原等原创生物材料领域的技术积累，与欧洲在口腔种植、质量管理和产业运营方面的能力基础。
以中国原创生物材料创新为内核，以欧洲本地质量体系与产业化为支撑，奥精医疗（688613）正在推动技术、产品、合规与市场能力在全球范围内形成更深层次协同。
从产品出口到体系出海，从市场拓展到长期经营能力建设，奥精医疗（688613）正让全球化布局逐步转化为长期经营价值。
OUTRO
对HumanTech Dental而言，获得ISO 13485认证是从业务承接走向独立成长的重要一步；对RatioPlant 而言，这是欧洲质量与运营底座的进一步夯实；对奥精医疗（688613）而言，这也是海外并购价值从资源整合走向能力落地的关键节点。
未来，奥精医疗（688613）将继续推进RatioPlant 欧盟MDR申报及欧洲市场布局，持续完善HumanTech Dental的本地化运营与合规能力，推动并购协同在欧洲市场转化为更加稳健、可持续的长期价值。
