恒瑞医药（HK1276）(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药（HK1276）股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康芦泽妥塔单抗(注射用SHR-A2009)的药品上市许可申请获国家药监局受理。
此次申报上市，是基于一项在EGFRTKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价注射用瑞康芦泽妥塔单抗(研发代号：SHR-A2009)的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验。本研究由广东省人民医院（884301）吴一龙教授担任主要研究者，全国65家中心共同参与，共入组498例受试者。研究主要终点为盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS)。研究结果显示，注射用瑞康芦泽妥塔单抗较含铂双药化疗，可显著延长患者的PFS。
肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFRTKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFRTKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。
注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3表达约占82.7%，且EGFRTKI治疗后HER3表达上调。经查询，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约3.3亿元。
