近日，迪安诊断（300244）旗下迪安生物与上海感染与免疫科技创新中心合作研发的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械（881144）注册证（国械注准20263401611）。该检测产品兼容舌拭子无创采样与痰液样本，可同时满足临床诊疗与公共卫生大规模筛查需求。
结核防控背景
结核病是由结核分枝杆菌复合群（MTBC）引起的慢性呼吸道传染性疾病，其主要传播途径是呼吸道飞沫和气溶胶，具有传染性强、隐匿性高、传播速度快、潜伏感染周期（883436）长等特征。
我国长期被列为结核病高负担国家（2025年全球排名第4位），因结核病防治承受着巨大财政与医疗压力。有效防控传染性疾病的关键是病例早发现、传染源早管控。推广无创、高效、可及的早期主动筛查手段，是结核防控的有效途径。
已有研究证据证实，舌拭子采样操作简便，可在成人和青少年中开展结核病初始诊断[1]。2026年，世界卫生组织在结核病诊断综合指南的更新版中，首次推荐舌拭子作为新型采样样本。
基于痰液样本的分子生物学检测
面临这些痛点
长期以来，临床与公卫的结核病原学核酸检测，以痰液为主要样本类型，但该方式存在部分短板，制约筛查覆盖率与诊断效率：
痛点一：样本采集门槛高，特殊人群取样难
咳嗽排痰是传统检测的前置条件，但据相关文献数据，临床存在约半数结核高危人群及疑似患者无痰、少痰、无法自主咳痰，常见于儿童、老年人、重症卧床患者、免疫缺陷人群、轻症潜伏感染者[2]。针对无痰患者，作为替代方式的支气管镜灌洗是有创的，对设备人力的要求高，不适合大范围筛查。
痛点二：采样操作易引发聚集传播与职业暴露
结核属于高致病性病原，患者主动咳痰采样过程中，会大量排出含结核分枝杆菌的呼吸道气溶胶，易引发聚集感染，增加了医护人员的职业暴露与院感防控压力。[3]
痛点三：样本前处理繁琐
痰液样本需液化处理，流程耗时、操作标准难统一。样本处理偏差可能引发核酸提取失败、靶标漏检，影响检测准确度。
无创舌拭子采样，重构检测流程
立足临床痛点与公卫筛查实际情况，依托迪安诊断（300244）集团的深厚研发积淀，迪安生物本次获证的结核核酸检测试剂盒，可兼容“舌拭子+痰液”双样本类型，把无创便捷采样落地到结核检测场景。
舌拭子无创采样，降低采集门槛
采用无菌拭子轻刮舌面黏膜进行取样，无侵入操作、无咽喉刺激反应，适配各类人群采样。
流程简便，适配基层批量筛查
无需专科医师、内镜设备与预约流程，经简易培训后相关人员即可操作，单人次采样耗时短，适用于基层医疗机构、校园、集中人群大规模体检等现场筛查场景。
降低生物安全风险，减少传播隐患
规避咳痰产生的结核分枝杆菌气溶胶，从采样环节切断传播途径，有效降低院内交叉感染、聚集性疫情及医护人员职业暴露风险，适合大批量集中筛查工作。
样本可及性高，拓宽结核筛查覆盖范围
不受受试者排痰能力、身体状况约束，可覆盖门诊疑似病例、校园/机构群体筛查、高危人群流行病学调查、基层下沉普查全场景，有助于扩大筛查规模、加快传染源排查。
六大产品属性，临床性能有保障
本试剂盒对样本处理、试剂组成、产品设计、临床验证全流程等进行优化，兼顾自动化、便捷性与检测精准度，适配医院（884301）检验科、第三方医学实验室、基层公卫中心等各层级实验室。
1
检测性能稳定，准确性有保障
最低检测下限仅1 CFU/mL。基于痰液样本，与Xpert检测结果相比，本产品的阳性符合率为97.83%，阴性符合率为92.52%，总符合率为94.94%。基于舌拭子样本，与一代测序检测结果相比，本产品的阳性符合率为98.15%，阴性符合率为96.08%，总符合率为96.83%。
2
双样本，灵活适配场景
兼容舌拭子、痰液两种样本类型，医疗机构可根据受试者身体条件、筛查场景灵活选用。一套试剂满足门诊诊疗、住院检测、公卫普查等业务场景。
3
双靶标基因设计，降低漏诊风险
同步检测结核分枝杆菌复合群高度保守特异性基因IS6110+IS1081，双位点交叉验证，可减少菌株变异、低菌载量样本所致假阴性，显著提升检测灵敏度。
4
一体化自动提取，减少人工误差
配套“超声裂解-核酸提取”一体化设备，样本上机后全自动完成前处理流程，减少人为操作偏差，降低实验室操作门槛。
5
预混型PCR反应液，提速临床流转
采用预混PCR反应液，无需实验室配比试剂，手工操作步骤减少，缩短样本检测周转时间，适合大批量集中检测。
6
多中心临床佐证，权威文献支撑
产品核心临床验证数据，通过全国多中心大样本临床试验，核心验证数据分别发表于国际权威期刊Journal of Infection[4]和Clinical Infectious Diseases[5]，产品性能获学界认可。
产品核心应用价值
赋能全国结核精准防控
迪安生物结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒的获批上市，实现了无创结核分子检测完整落地应用，具备多层次行业价值。
临床端
填补无痰、少痰等特殊疑似患者的结核辅助诊断短板，助力减轻诊疗创伤。
公卫端
采样门槛低，适用于大规模主动筛查，可快速溯源传染源，夯实校园、厂区、监管场所等重点场景的结核病防控屏障。
实验室端
简化样本前处理流程、提升检测批量处理能力，降低基层机构开展结核分子检测的实施条件。
行业端
依托无创分子检测新技术，助力国家实现结核病早发现、早隔离、早治疗防控策略。
迪安生物始终以技术创新助力疾病精准防控，持续深耕感染性疾病、分子诊断等核心赛道，以科技创新助力我国结核病防控，守护全民健康。
