2026年第二季度，全球总收入达17亿美元，同比增长30%
百悦泽 （泽布替尼）第二季度全球收入达12亿美元，同比增长31%
第二季度，GAAP稀释每股美国存托股份（ADS）收益为2.05美元，非GAAP稀释每股ADS收益为3.84美元
上调2026年全年总收入指引为66亿美元至68亿美元；GAAP经营利润为10亿美元至11亿美元，非GAAP经营利润为17亿美元至18亿美元
美国加州圣卡洛斯——百济神州（ONC）有限公司（纳斯达克（NDAQ）代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2026年第二季度财务业绩及业务进展。
第二季度的强劲业绩再次印证了公司作为全球肿瘤治疗领域领导者的持续增长势头。以百悦泽 为代表的核心血液肿瘤业务继续保持强劲势能，同时我们正不断推进业内最多元且深厚的研发管线之一。凭借覆盖药物发现、临床开发、生产和商业化的差异化能力，我们已做好充分准备，迈向下一阶段的全球增长。
（单位为千美元，未经审计）
*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。
产品收入：2026年第二季度产品收入为17亿美元，同比增长29%。
百悦泽 ：2026年第二季度全球销售额为12亿美元，同比增长31%；其中在美国市场，百悦泽 销售额为8.93亿美元，同比增长31%。
百泽安 （替雷利珠单抗）：2026年第二季度全球销售额为2.29亿美元，同比增长18%。
安进（AMGN）公司授权许可产品：2026年第二季度全球销售额为1.57亿美元，同比增长25%。
毛利率：2026年第二季度，GAAP毛利占全球产品收入90%，上年同期为87%。毛利率同比增长主要源于百悦泽 全球销售收入占公司产品组合的比重有所提升。同时，受益于生产效率提升，百悦泽 和百泽安 的生产成本下降，进一步推动了毛利率增长。
经营费用
下表概述2026年第二季度的经营费用：
下表概述2026年上半年的经营费用：
研发费用：
2026年第二季度，GAAP和经调整的研发费用均同比增长，主要由于持续推进早期临床项目至后期开发阶段，以及推进临床前项目进入临床阶段。与授权引进资产相关的进行中研发项目首付款和里程碑付款为2,330万美元，上年同期为50万美元。
销售及管理（SG&A）费用：2026年第二季度，GAAP和经调整的SG&A费用均同比增长，主要由于公司持续投入以支持商业化增长。SG&A费用占产品收入的比例为35%，上年同期为41%。
净利润及基本/稀释每股收益
2026年第二季度，GAAP净利润为2.37亿美元，比上年同期增加1.43亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆的改善。经调整的净利润为4.44亿美元，比上年同期增加1.92亿美元。
2026年第二季度，基本和稀释每股收益均为0.16美元，基本和稀释每股ADS收益分别为2.12美元和2.05美元；上年同期，基本和稀释每股收益分别为0.07美元和0.06美元，基本和稀释每股ADS收益分别为0.87美元和0.84美元。按调整后口径计算，基本和稀释每股收益分别为0.31美元和0.30美元，基本和稀释每股ADS收益分别为3.98美元和3.84美元。上年同期，基本和稀释每股收益分别为0.18美元和0.17美元，基本和稀释每股ADS收益分别为2.33美元和2.25美元。
自由现金流：2026年第二季度，自由现金流为4.35亿美元，比上年同期增加2.16亿美元。
关于公司2026年第二季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州（ONC）向美国证券交易委员会提交的2026年第二季度10-Q表格。
百济神州财务指引概述如下：
1假设采用2026年8月1日的汇率。
2未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非经常性项目。
3非GAAP经营利润是一项财务指标，在相应的 GAAP 指标基础上，剔除了股权激励、折旧和摊销相关费用。指引假设非 GAAP 费用会跟随整体费用趋势变动。
百济神州（ONC）2026年全年总收入指引为66亿美元至68亿美元之间，其中包括百悦泽 在美国市场的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场持续扩张所带来的强劲增长预期。毛利率预计将位于80%区间的高位，其中包括产品组合以及2026年全年生产效率提升的影响。公司对GAAP经营费用的指引包括支持未来增长的预期投入。
公司就影响净利润及每股ADS收益的相关项目提供以下补充指引：
其他收入（费用）：预计费用范围为2,500万美元至5,000万美元之间，其中包含与royalty pharma（RPRX）协议相关的利息摊销。
所得税展望：2026年的业绩可能提供足够的积极证据以转回部分估值准备，确认时将产生显著税务收益；潜在转回的具体时间和规模尚不确定；在转回前，所得税费用预计将延续历史趋势，与盈利水平保持同步变动。关于所得税不确定事项的更多信息，请参阅10-Q表格。
稀释流通ADS：公司预计稀释流通 ADS 数量约为1.18亿。
核心销售产品
百悦泽
宣布3期MANGROVE研究取得积极结果：百悦泽 联合利妥昔单抗，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，在既往未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中，展示出显著的无进展生存期（PFS）优效性。
在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会上，公布3期SEQUOIA研究78个月的长期随访数据，持续展现百悦泽 在治疗初治成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中具有持久的PFS获益。
百悦达 （索托克拉）
获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
百泽安
在日本获得批准，用于胃癌成人患者的一线治疗。
百赫安 （泽尼达妥单抗）
宣布3期HERIZON-GEA-01研究数据发表在《新英格兰医学杂志》，该研究评估了在联合化疗的基础上，百赫安 单药或联合百泽安 ，对比对照组曲妥珠单抗联合化疗用于晚期或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（胃食管腺癌，GEA）的一线治疗。
临床阶段项目精选
在ASCO年会期间举办投资者会议，展示了三个实体瘤项目的概念验证数据，包括BGB-43395（CDK4抑制剂）、BGB-B2033（GPC3×4-1BB双特异性抗体）和BG-C9074（B7-H4 ADC）
血液肿瘤
Tacabrutideg（BTK CDAC）：用于既往接受BTK抑制剂治疗后复发或难治性CLL患者的3期CaDAnCe-303中国研究（BGB-16673-303），完成最后一例患者入组。
BG-75202（KAT6 A/B抑制剂）：用于治疗急性髓系白血病成人患者的1期研究单药治疗队列，完成首例患者入组。
乳腺癌和妇科肿瘤
BGB-43395（CDK4抑制剂）：已启动联合来曲唑的3期研究，用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌成人患者的一线治疗。
消化道肿瘤
BGB-58067（MTA协同型PRMT5抑制剂）：获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺导管腺癌成人患者。
肺癌
BON-110（PD-1xVEGF-AxCTLA-4三特异性抗体）*：已启动首次人体试验。
*百济神州（ONC）与华辉安健达成一项独家选择权协议，获得靶向PD 1、VEGF A 及 CTLA 4 的新型三特异性抗体 HH160（BON 110）在全球范围的许可权。
预期研发里程碑
百悦泽
预计将在美国、欧洲、中国和日本递交用于MCL成人患者一线治疗的上市申请。
预期时间：2026年下半年
百泽安
预计美国FDA将对百泽安 联合百赫安 与化疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请作出决定。
预期时间：2026年下半年
预计中国NMPA将对百泽安 联合百赫安 与化疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请作出决定。
预期时间：2027年上半年
百赫安
预计中国NMPA将对百赫安 联合化疗（联合或不联合百泽安 ）用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请作出决定。
预期时间：2027年上半年
Tacabrutideg （BTK CDAC）
如2期研究数据支持，有望递交上市许可申请，用于治疗R/R CLL成人患者。
预期时间：2026年下半年
BG-C9074 （B7-H4 ADC）
预计启动用于一线卵巢癌维持治疗患者的3期研究。
预期时间：2026年下半年
BGB-B2033（GPC3x4-1BB双特异性抗体）
预计启动用于肝细胞癌二线治疗的关键性3期研究。
预期时间：2026年下半年
企业进展
宣布追加投资3亿美元，扩建位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰临床及商业化生产与研发中心，新增小分子药物生产能力。
任命 Felix J. Baker博士、Elizabeth F. Mooney女士及 Charles L. Sawyers博士为公司董事会成员。。
百济神州（ONC）将于美国东部时间2026年8月5日（周三）上午8时（北京时间晚上8时），通过网络直播举行2026年第二季度业绩电话会议。网络直播链接可通过百济神州（ONC）公司官网（www.beonemedicines.com.cn）的投资者页面访问。会后将提供相关补充信息，包括演示文稿、发言文稿，以及回放视频。
简明合并利润表（美国公认会计原则）
（除普通股数量、美股存托股份（ADS）数量、每股普通股以及每股ADS数据外，其余单位均为千美元）
简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）
（以千美元计）
简明合并现金流量表摘要数据（美国公认会计原则）
（以千美元计）
关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明
百济神州（ONC）提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用、经调整经营亏损、经调整净利润、经调整每股收益、自由现金流，以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。非GAAP调整对税务的影响仅限于GAAP下产生当期所得税费用的范围内。公司目前对其递延税项资产净值进行了估值准备，因此没有记录递延税项效应的净影响。百济神州（ONC）有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州（ONC）经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州（ONC）管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州（ONC）使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。
选定GAAP指标与非GAAP指标的调节
（以千美元计，每股和每股ADS数据除外）
（未经审计）
1非GAAP调整的税务影响基于相关税务管辖区的法定税率。请注意，公司目前对其递延税项资产净值确认了估值准备，因此没有记录递延税项效应的净影响。
1非GAAP的调整基于当前可获得的最佳信息，涉及与实际非GAAP结果中披露的相关非现金项目。
