8月10日，赛诺医疗（688108）（688108.SH）发布公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统顺利通过严格审核，正式获得欧盟MDR（EU 2017/745）医疗器械（881144）认证，取得CE上市许可，成功拿下全球同品类产品中首张欧盟MDR认证。
作为欧盟现行最严苛、最权威的医疗器械（881144）监管标准，MDR认证对产品的临床安全性、技术创新性、生产质控体系、全生命周期（883436）风险管理等维度设置了极高门槛，认证含金量位居全球医疗器械（881144）领域第一梯队。此次顺利获批，意味着COMETIU支架完全符合欧盟高端医疗器械（881144）准入标准，可正式进入欧盟27个成员国及整个欧洲经济区市场，全面开启国际化商业化布局。
公开信息显示，COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统是全球首款、也是目前唯一一款专为颅内动脉粥样硬化狭窄治疗设计的自膨式药物涂层支架产品，填补了全球细分赛道的技术空白。该产品聚焦脑卒中高发的颅内血管狭窄病症，依托自主核心研发技术，融合先进的自膨式结构设计与精准药物涂层技术，能够有效改善颅内血管通畅性，降低术后再狭窄风险，提升颅内介入手术的安全性与有效性，为复杂颅内血管病变提供更优质、更精准的微创治疗方案。
