2026年8月，复宏汉霖（HK2696）自主研发的汉曲优 （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI ，欧洲商品名：Zercepac ）迎来中国获批上市六周年。这款用于HER2阳性乳腺癌及胃癌治疗的核心抗肿瘤产品，于2020年7月27日率先获欧盟委员会批准，成为首个登陆欧盟市场的国产单抗生物类似药，由此开启中国生物药出海先河。同年8月，汉曲优 在中国获批上市，成为国内首款自主开发的曲妥珠单抗。
六载深耕，汉曲优 成为“中国籍”单抗生物类似药标杆，目前已在中国、欧盟、美国等全球50多个国家和地区获批上市，对外授权覆盖超100个国家和地区。从“中国首个”到“全球标杆”，汉曲优 走出了一条中国生物药以品质建立全球信誉的国际化之路，同时，以此为核心，汉曲优 协同汉倍优 （美国及欧洲商品名：POHERDY ）、汉奈佳 （奈拉替尼）及复妥宁 （枸橼酸伏维西利胶囊）等产品，共同构筑覆盖乳腺癌全分子亚型与全程管理的诊疗生态圈，开启复宏汉霖（HK2696）赋能全球患者的全新征程。
国际品质筑牢根基
多重举措提升患者用药可及性
依托扎实的全球临床证据链与高标准生产体系，汉曲优 收获了全球多国药监、临床专家与患者的多重认可。其中，由中国医学科学院肿瘤医院（884301）徐兵河院士领衔、 覆盖89家研究中心的全球多中心III期研究（HLX02-BC01）3年随访数据发表于国际期刊The Breast，头对头等效性研究充分证实汉曲优 长期疗效、安全性与原研药相似1；同时，中国医学科学院肿瘤医院（884301）、北京大学肿瘤医院（884301）等国内顶尖机构牵头开展的多项真实世界研究，也进一步验证了其在HER2阳性乳腺癌新辅助及晚期一线等治疗中的等效结论，为国内规范化治疗提供了充足的本土循证依据。
过硬的品质是立足之本，而贴合本土临床需求的创新设计，则是汉曲优 持续提升用药可及性的关键。产品首创150mg/60mg双规格设计配合无防腐剂配方，60mg规格可与 150mg 灵活组合、精准给药，有效避免药液浪费；无防腐剂配方则降低了潜在不良反应风险，为长期用药患者带来更安全的治疗保障。
在生产端，复宏汉霖（HK2696）全流程持续对标全球最严苛标准，其商业化生产体系已全面通过中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国药监机构的GMP认证，从源头保障了汉曲优 全球供应的一致性与稳定性。截至目前，汉曲优 已顺利纳入中国、英国、法国、德国等多国医保体系，国际临床信赖度持续夯实3。
基于卓越的临床价值与创新设计，2026年7月，汉曲优 60mg规格正式被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》4。这是继2018年曲妥珠单抗（150mg规格）被纳入基药目录后，国家基本药物保障体系对该药物临床应用规格的进一步丰富与完善。依托基药目录的下沉与辐射效应，汉曲优 将覆盖更广泛的基层医疗机构，切实在“家门口”为更多女性患者提供可负担的高品质治疗选择。
立足双靶核心优势
打造“全程全域全球”乳腺癌治疗版图
在 HER2 阳性乳腺癌这一核心阵地，单药的成功只是复宏汉霖（HK2696）布局的起点。乳腺癌是全球女性中最高发的癌症之一2，其中HER2阳性亚型约占20%-25%，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的“双靶”方案已成为该类患者的标准治疗选择。今年5月，汉倍优 （美国及欧洲商品名：POHERDY ）正式获得中国NMPA批准，适应症覆盖原研帕妥珠单抗在中国已获批的全部范围。至此，汉倍优 成为首个在中国、欧盟、美国三地均获批、且唯一在海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，与汉曲优 携手构筑起首个中美欧三地获批的国产“曲帕双靶”组合。在辅助治疗环节，这一双靶方案还可与强化辅助治疗药物汉奈佳 （奈拉替尼）形成序贯治疗，帮助降低早期患者的复发风险，进一步完善HER2阳性乳腺癌的全病程治疗闭环。
在巩固“双靶”优势的同时，复宏汉霖（HK2696）也在不断探索给药方式与分子形式的创新突破。2026年4月，公司自研曲妥珠单抗帕妥珠单抗“双靶合一”固定剂量皮下给药复方制剂HLX319完成首例受试者给药，为国内首款推进至临床阶段的曲帕皮下复方生物类似药。此外，在分子的深度创新层面，公司持续布局差异化新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）、靶向HER2 ADC药物HLX87，以及基于自有ADC技术平台Hanjugator 开发的HER2双表位ADC HLX49，不断丰富HER2阳性乳腺癌多元化前沿治疗选择。
除HER2阳性外，公司同步布局HR阳性和三阴性乳腺癌，力图实现对全分子亚型的全面覆盖。在HR阳性/HER2阴性乳腺癌领域，创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁 （伏维西利）已在中国获批用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，可与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗或与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者，该产品已于 2025 年成功纳入国家医保目录，大幅提升了患者的用药可及性。在坚实的商业化推进背后，是严谨的循证证据支撑——两项关键注册III期临床研究入选今年ASCO大会，其中晚期一线III期研究结果同期发表于权威期刊JAMA Oncology。此外，新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERM）拉索昔芬HLX78，针对ESR1突变ER+/HER2-乳腺癌正在开展国际多中心III期临床研究，KAT6A/B抑制剂HLX97也在同步推进I期临床试验，分层搭建完整HR阳性乳腺癌治疗管线梯队。
在临床需求迫切的三阴性乳腺癌（TNBC）领域，复宏汉霖（HK2696）同步开展了前瞻性的管线布局。一方面，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43在多项临床前模型中展现出显著的抑瘤活性，目前已启动针对TNBC的 II 期概念验证（POC）研究；另一方面，公司积极布局帕博利珠单抗生物类似药HLX17，其国际多中心I期临床研究已完成中国首例受试者给药，从前沿创新与经典免疫通路等多维度，进一步充实了公司在这一难治领域的产品储备。
六年步履不停，复宏汉霖（HK2696）从汉曲优 出发，逐步构建起覆盖HER2阳性、HR阳性、三阴性全亚型、贯穿新辅助、辅助、晚期一线及后线的乳腺癌全周期（883436）产品矩阵，清晰绘就了"全程、全域、全球"的治疗版图。面向未来，复宏汉霖（HK2696）将持续以临床需求为导向，加快创新管线临床转化、深化全球商业化布局，践行"不让一个乳腺癌患者落下"的承诺，让全球更多患者用上可负担的高品质治疗方案。
复宏汉霖（HK2696）（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖（HK2696）正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖（HK2696）亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖（HK2696）依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖（HK2696）已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖（HK2696）将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
