【大河财立方记者史冰倩】8月12日，康方生物（HK9926）(9926.HK)宣布，公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方(通用名：依沃西单抗注射液)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的新药上市申请(sNDA)，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
据了解，依沃西联合疗法一线治疗sq-NSCLC是依沃西获批的第3个肺癌领域适应症，该疗法是全球首个在随机、双盲、对照III期临床研究中，对比“PD-1单抗联合化疗”方案，取得无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双显著阳性结果的方案，也因此重新定义了鳞状非小细胞肺癌一线治疗标准，是全球肺癌治疗的重大里程碑。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。研究达到所有临床主要终点和次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性良好。
HARMONi-6研究主要研究者、上海交通大学附属胸科医院（884301）肿瘤科主任陆舜教授表示，HARMONi-6研究证实了相比PD-1+化疗，依沃西疗法能够显著延长患者的OS和PFS，显著降低患者死亡风险和疾病进展风险，各个亚组均显著获益，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，充分展现了PD-1/VEGF双抗协同抗肿瘤机制的突破性临床价值，全面展现了新一代肿瘤免疫治疗基石药物的优势和特长；同时，依沃西疗法还突破了抗血管生成药物在sq-NSCLC中不可用的局限，填补了临床空白。
此前，在国际PD-1/L1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西是全球首个同时在PFS和OS上均取得具有临床意义和统计学显著性阳性结果的免疫疗法；在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月延长近一倍，成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物。
