近日,广药集团白云山（HK0874）中一药业正式收到澳大利亚药品管理局颁发的TGA证书,顺利通过TGA再认证审查,质量管理体系与生产管控水平再获国际权威认可。这是继2021年首次通过认证后,白云山（HK0874）中一药业再次顺利通过TGA审查,标志着广药集团在国际化征程上又迈出了坚实一步。
白云山中一药业获
澳大利亚药品管理局TGA证书
TGA认证是国际药品生产质量管理领域最高等级的认证之一,也是中药出海的最高等级通行证。此次再认证审查的顺利通过,是广药集团深入落实国家、省、市对中医药出海工作要求的重要成果,也是集团持续推进国际化战略的生动缩影。
作为广药集团国际化版图的重要一环,白云山（HK0874）中一药业此次TGA再认证审查筹备历时数月。面对国际药品生产质量管理要求不断提高的挑战,公司上下团结一致,对标最新审查要求开展质量自查专项活动,结合内外部审计资源,梳理出覆盖17个部门、560余项改进任务,涵盖体系文件更新、计算机化验证管理提升等重点领域。
为确保各项改进措施有效落地,公司多次组织专题研讨会,对审查过程中发现的重点问题进行研究部署并每周发布改进项目周报。质量保证部、生产技术部、质量控制部、设备工程部、数字化发展部等多部门协同作战,对每一份文档、每一项流程、每一处现场实施精细管理。筹备过程中,团队克服法规差异和流程矛盾,适应新审核模式,开展模拟审计与直播演练;员工日夜完善技术资料、优化工（850102）艺,一线员工坚守岗位,后勤部门积极配合,每位同事都尽职奉献。
2026年4月27日至30日,TGA开展远程审核。面对AI审查和多场地、多场景的现场连线视频检查,白云山（HK0874）中一药业领导班子下沉一线,带领各部门高效联动,快速提供规范的证据链,精准回应疑问,从容应对突发情况,最终顺利通过审查,获得审查官的高度肯定。
和TGA检察官现场连线
TGA多场地、多场景的现场连线视频检查
当前,广药集团正锚定“十五五”期间“再造一个广药”的总体目标,坚持“现代化、数字化、科技化、国际化”的战略路径,向着建设世界一流企业的目标全速进发。在国际化方面,集团以国际化为核心主线,贯穿“4+4+X”业务发展新格局构建全过程;以港澳为出海桥头堡,在澳门设立国际公司、建成澳门首家GMP标准中药制药厂,并在香港设立广药白云山（HK0874）国际研发中心与财资中心,形成“香港研发、湾区转化、全球应用”的国际化创新体系。
亮相世界中医药大会
华佗再造丸(国际版)
此外,广药集团重点开拓东南亚、中东、南美三大市场,推动“王老吉”“白云山（HK0874）”“中一奇星”等品牌走向多国;王老吉国际品牌标识“WALOVI”已亮相多国,产品覆盖全球100多个国家和地区;中一奇星首批中成药在越南成功注册,安宫牛黄丸、华佗再造丸明星产品持续拓展海外版图,通过“借船出海、造船出海、自主出海”等方式推进国际化,持续推动中医药从“走出去”到“走进去”,全力构建链接全球资源的开放合作生态。
此次TGA再认证审查的顺利通过,不仅使白云山（HK0874）中一药业的生产质量管理水平获得全面提升,更是广药集团国际化战略在“十五五”开局之年取得的重要成果。今后,广药集团将继续锚定“再造一个广药”的目标,以“现代化、数字化、科技化、国际化”为战略引领,持续对标国际高标准,深耕品质、坚守合规,不断完善质量管理体系、提升产品质量,助力省、市打造全球生物医药产业创新高地,在世界一流企业的道路上全速进发。
