8月21日,财信证券报告指出,MRNA癌症疫苗进展积极,创新药（002173）产业景气度提升。
MRNA癌症疫苗达到III期临床终点。8月19日,Moderna（MRNA）和默沙东（MRK）(MSD)宣布,评估个体化MRNA新抗原疗法intismeran联合PD-1抑制剂Keytruda用于完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗的3期INTerpath-001试验取得积极顶线结果。该试验达到无复发生存期(RFS)主要终点以及无远处转移生存期(DMFS)关键次要终点。这是个体化新抗原疗法以及基于MRNA的癌症疗法首次取得积极的3期临床试验结果,也是首个在切除后黑色素瘤辅助治疗中,相较标准治疗Keytruda单药显示出具有临床意义改善的3期研究。早前披露的IIb期中位五年随访数据显示,与Keytruda单药相比,intismeran与Keytruda联合疗法使复发或死亡风险降低49%(HR=0.510;p=0.0075)。Intismeran癌症疫苗是一种个体化新抗原疗法,包含编码最多34种新抗原的单一合成MRNA分子,这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。目前,两家公司还在积极探索intismeran与Keytruda或其他抗癌疗法联合使用,以及intismeran单药使用时的安全性和疗效,合计包括9项2期和3期临床试验,覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、膀胱癌和肾细胞癌等多种肿瘤及不同疾病阶段。
国内治疗性MRNA疫苗研发整体处于追赶状态,多数管线处于临床早期。国内进展领先的治疗性MRNA疫苗研究包括:
(1)石药集团（HK1093）的SYS6026(治疗性MRNA疫苗)治疗人乳头瘤病毒(HPV)16或18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国内II期临床试验已于2026年7月启动。
(2)瑞宏迪医药(恒瑞医药（HK1276）持股38%)的个性化新抗原MRNA疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗用于非小细胞肺癌根 治术后高复发风险患者辅助治疗的研究已进入II期临床阶段。
(3)云顶新耀（HK1952）的MRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在2026年AACR年会上公布首次人体临床试验数据,结果显示出良好的安全性、耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号,处于IIT研究阶段。
(4)康方生物（HK9926）自研的个性化MRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)或依沃西(PD-1/VEGF双抗),用于胰腺癌术后辅助治疗的I期临床研究于2025年11月完成首例患者给药。
投资建议:维持医药生物行业“领先大市”评级。治疗性MRNA疫苗已在黑色素瘤患者辅助治疗中取得积极结果,其临床价值得到初步验证,后续需关注MRNA疫苗在肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等不同癌种的研究进展。鉴于MRNA疫苗独特的治疗优势、积极的研究进展、广阔的市场前景,MRNA疫苗产业有望迎来快速发展,建议关注MRNA产业链投资机遇。当前,MRNA、双抗、ADC、小核酸、CAR-T、分子胶、环肽、TCE等新型药物正引领新一轮生物技术变革,并处于“概念验证”到“商业化兑现”的关键阶段。在本轮生物技术创新周期（883436）中,中国创新药（002173）企扮演着重要角色,在双抗、ADC、CAR-T等细分领域处于领先位置,有望充分受益。在政策支持、技术创新、业绩兑现、出海加速等因素的综合影响下,创新药（002173）产业链景气度有望持续提升,建议关注相关投资机遇。
