百泽安 联合百赫安 与化疗是首个且唯一在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中——无论入组患者的肿瘤PD-L1表达状态如何——可实现中位总生存期超过两年的免疫治疗联合方案
该联合方案有望成为这一难治性疾病的标准治疗
美国加州圣卡洛斯——百济神州（HK6160）有限公司（纳斯达克（NDAQ）代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安 （替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安 （泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。此次获批基于HERIZON-GEA-01 3期临床研究结果。相关研究结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》。
GEA包括胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌，是全球第五大常见癌症1，存在显著的未满足治疗需求。其中，约20%的患者呈现HER2阳性，这一亚型长期以来治疗难度较大2,3,4。
近年来，相关治疗虽已取得一定进展，但晚期或转移性HER2阳性GEA患者的长期治疗结局仍面临挑战。数据显示，胃癌的全球五年生存率低于30%，而食管腺癌的五年生存率约为19%5。此外，中国一项胃癌研究显示，患者总体五年生存率约为33.5%6。这些治疗结局进一步说明临床亟需或可延长患者生存期的一线治疗选择。
美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）胃肠肿瘤内科教授Jaffer A. Ajani医学博士表示：
对于晚期HER2阳性GEA患者而言，一线治疗是充分发挥治疗作用、改变疾病进程的关键机会。因此一开始就为患者提供更有效的治疗选择和联合方案尤为重要，也能为他们争取更好的治疗结局。该治疗方案的中位总生存期超过两年，表明在这一治疗结局长期以来难以改善的领域取得了具有临床意义的进展。研究显示，肿瘤不同PD-L1表达状态的患者均可从该方案中获益。此次获批能帮助医生不受患者肿瘤PD-L1表达状态的限制，更加灵活地选择治疗方案。
此次获批是百济神州（HK6160）持续推动替雷利珠单抗惠及更多癌症患者进程中的又一重要里程碑。作为百济神州（HK6160）实体瘤产品组合中首款获批的基石产品，替雷利珠单抗已在多种肿瘤类型和疾病中展现出满足未尽治疗需求的潜力。此次获批进一步彰显了我们致力于开发以替雷利珠单抗为代表的创新联合治疗方案、推动临床实践变革的坚定承诺，为难治性癌症患者带来更多治疗可能。我们很高兴能将这项一线治疗新方案带给更多HER2阳性GEA患者和医生。
非营利组织“胃癌希望（Hope for Stomach Cancer）”创始人兼执行董事Aki Smith表示：
对于HER2阳性GEA患者和他们的家人而言，患者能拥有更长的生存时间意义非凡。这不仅代表着他们可以有更多时间陪伴亲友，共同经历更多重要的人生时刻；也让他们看到，这一亟需更多治疗选择的疾病领域正在不断取得进展，从而使他们重拾信心。我的父亲也罹患HER2阳性胃食管癌，作为他的照护者，我深知治疗开始时患者家庭所面临的恐惧和紧迫感，也切身体会到从一开始能拥有更多治疗选择，对患者和家人而言有多么重要。我们很高兴看到这项全新治疗方案正式获批。未来，我们将继续帮助患者及家庭了解不同治疗选择，并在治疗过程的各个阶段为他们提供所需支持。
获批基于HERIZON-GEA-01 3期临床研究的积极结果
此次获批基于全球HERIZON-GEA-01 3期临床研究的数据。这项研究旨在评估在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或再联合替雷利珠单抗，相比对照组曲妥珠单抗联合化疗，作为晚期或转移性HER2阳性GEA一线治疗的有效性和安全性。
主要研究结果包括：
总生存期（OS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组展现出具有统计学显著性的OS改善，中位OS达到26.4个月，对照组为19.2个月。
无进展生存期（PFS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位PFS为12.4个月，对照组为8.1个月。
无论肿瘤PD-L1表达状态如何，患者均观察到一定的治疗获益趋势：包括肿瘤PD-L1阴性患者在内的各亚组均观察到OS和PFS改善。在肿瘤PD-L1阴性患者（TAP<1%）中，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的中位OS达到29.7个月，对照组为15.8个月。
肿瘤HER2表达水平不同人群均观察到有效性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在HER2免疫组织化学（IHC）评分为2+或3+人群中均显示出获益。
安全性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的安全性特征与方案中各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。
