康方生物依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点

9月3日，康方生物（HK9926）（09926.HK）宣布，由该公司自主研发的依达方（依沃西，PD-1/VEGF）单药对比帕博利珠单药，用于一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的总生存期（OS）期中分析结果显示，研究达到OS关键次要终点，取得具有统计学显著和临床获益的阳性结果。详细数据将于未来的国际学术会议及学术期刊上发表。该研究共入组398例受试者，主要研究终点为无进展生存期（PFS），关键次要研究终点为OS。2024年5月，该研究达到PFS的主要研究终点，依沃西组和对照组的中位PFS分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51（P<0.0001）。2025年，该适应症在中国获批上市。依达方于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；于2025年4月25日获批新适应症，用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC。以上两项适应症已纳入最新版国家医保目录。依达方于2026年8月12日获批新适应症，用于一线治疗鳞状NSCLC。依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40余个适应症开展了60项II/III期临床研究，目前总计17项注册性II/III期临床研究正在推进中。