云顶新耀：星必妥新药上市申请获NMPA批准，用于治疗成人PSVT急性症状发作

9月3日，云顶新耀（HK1952）有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。此次获批基于全球关键III期RAPID临床研究和中国III期JX02002临床研究数据，两项研究均达到方案预设的主要终点。在RAPID研究中，自行使用星必妥的参与者（N=99）有64%在给药30分钟内转为窦性心律，安慰剂组（N=85）为31%（HR=2.62；95% CI：1.66–4.15；p<0.001）。在中国JX02002研究中，星必妥组（N=84）与安慰剂组（N=84）相比在PSVT转复为窦性心律方面具有显著优效性（HR=3.002；p=0.0005）。所有III期临床研究中，给药后24小时内均未观察到严重不良事件（SAEs）。星必妥由Milestone（MIST） Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq：MIST）研发，为云顶新耀（HK1952）在心血管疾病领域首个获批的创新药（886015）物。此前，星必妥已于2025年12月获得美国FDA批准。