■廖木兴/图 |
9月4日，国家药监局公布了一批不合格药品名单，其中23批次妥布霉素地塞米松滴眼液被通报，涉及珍视明和成都青山利康两家企业，珍视明占10批次。珍视明是1968年建厂的老牌眼科药企，此番却在核心眼用制剂上出现问题。而就在两天前，国家药监局刚启动滴眼剂仿制药一致性评价（885856），眼科用药正告别“有批文就能生产”的宽松年代，迈入拼工艺与质量的新阶段。两件事接连发生，叠加珍视明年营收从约11亿元滑落至7.58亿元、IPO进展未见明确时间表的背景，这家老牌药企站到了决定命运的关键路口。
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不符合规定药品通报涉珍视明10批次
2026年9月4日，国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》，经5家药品检验机构检验，共13家企业生产的37批次药品不符合规定。在这份名单中，最受外界关注的并非乳膏、中药饮片等品类，而是23批次妥布霉素地塞米松滴眼液。其中10批次指向珍视明(江西)药业股份有限公司，13批次指向成都青山利康药业股份有限公司。
值得注意的是，此次通报的不合格项目涉及性状、粒度和无菌三项。按照珍视明9月6日晚召开媒体沟通会时的澄清口径，其自身涉及的10个批次仅存在性状、粒度两项不达标，不涉及无菌项目。但无论责任如何划分，一个事实已经清晰：一家以“眼部健康专家”自居、产品线几乎全部围绕眼科展开的老牌药企，在最核心的眼用制剂上出现了质量失守。
这在行业检查中并不多见。药品抽检通常呈现“单点偶发”的特征，即某一批号、某一渠道出现问题，多为可控的个例。而珍视明此次是10个不同批次、覆盖不同销售渠道的产品同时被检出问题。业内人士表示，多批号集中暴露质量缺陷，往往指向的不是某一批生产的意外波动，而是企业生产工艺控制、颗粒粒径管理、运输乃至整体质控体系可能存在系统性短板。正因如此，这起事件的性质，已远超一次普通的产品召回。
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老牌“护眼标杆”面临质量存疑之考
珍视明的前身可追溯至1968年成立的江西抚州制药厂，其核心产品珍视明滴眼液早在20世纪80年代末即已上市。从诞生之日起，“护眼”就与其品牌深度绑定，数十年间积累的消费（883434）者认知，使其成为国内眼健康领域少有的“国民品牌”。也正因如此，当这样一家企业被爆出滴眼液质量问题，外界的第一反应往往是错愕，一个以守护眼睛为立身之本的品牌，如何会在眼药水上摔了跟头？
事实上，这并非珍视明首次在质量上“翻车”。公开信息显示，早在2013年，其生产的氯霉素滴眼液就曾被福建省药检部门检出“有关物质”不符合规定。十几年间再次出现同类问题，且波及面更广，无疑让市场对这家企业的质量体系打上更大的问号。
对珍视明而言，本次事件造成的损失，绝不只是“召回”那么简单。首先，涉事品种妥布霉素地塞米松滴眼液属临床常用处方药，每5mL含妥布霉素15mg与地塞米松5mg，属临床常用的激素-抗生素复方眼药，主要用于细菌性眼部感染和炎症。原研药由爱尔康（ALC）(现属诺华（NVS）)生产，国内共有齐鲁制药、杭州民生、杭州国光、珍视明等9家企业持有仿制药批文。按国家药监局要求，珍视明与青山利康两家的相关产品须暂停销售使用，这意味着该品种可能短期内从部分市场退出。
更沉重的代价，是重新进入医院（884301）所必需付出的信任成本。医院（884301）采购向来审慎，一旦企业产品在国抽中被点名，其在医疗机构的质量评估和准入环节将面临更高的门槛。而在这一品种上，中山万汉制药已于2026年3月拿下国内首家视同通过一致性评价的批文，在“质量合规优先”的采购逻辑下，医院（884301）采购的天平正明显向率先过评、质量更有保障的企业倾斜。对于尚未过评又背负面抽检记录的珍视明来说，重新夺回医院（884301）渠道的话语权，难度将显著上升。
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一致性评价、集采等行业变局成“远虑”
如果说本次质量事件是珍视明眼前的“近忧”，那么更大的“远虑”则来自行业监管逻辑的转变。就在质量通报发布两天前，2026年9月2日，国家药监局发布第86号公告，正式启动滴眼剂仿制药一致性评价（885856），同日药审中心同步发布两份技术指导原则。
这则公告宣告眼科用药领域“有批文就能生产”的宽松时代正式结束，行业进入拼工艺、拼质量、拼持续稳定性的新阶段。按新规要求，滴眼剂仿制药须与参比制剂系统对比，对混悬型、乳状型等特殊剂型，监管特别关注原料粒度及粒度分布、生产工艺和无菌保证，必要时还须开展非临床甚至临床研究。过去的批文是“入场券”，而今后每一批次持续合格、每一项工艺稳定达标，才是真正决定竞争力的“通行证”。
这套规则对品种众多但多为“有批文、无过评”状态的珍视明冲击尤为直接。珍视明当时拥有50个药品品种，其中滴眼液多达40个。过去“品种多”意味着覆盖面广、渠道话语权强；而一致性评价启动后，这些品种的价值需被重新评估：核心品种值得优先投入，长尾批文则可能在取舍中被逐步放弃。
一致性评价成本高昂。以行业案例为参照，国药现代（600420）玻璃酸钠滴眼液累计研发投入约521万元，马应龙（600993）盐酸莫西沙星滴眼液约822万元，这还只是相对简单的溶液型品种；混悬型等复杂剂型因涉及粒度、无菌、工艺验证乃至临床研究，成本更高。有行业测算显示，若仅以10个品种做静态量级估算，珍视明的一致性评价投入就可能达到5000万至8000万元，相当于其2025年净利润的四成至六成。
集采与退出的双重压力。国家医保局已明确，集采中选药品若因GMP或抽检不符合规定可触发退出机制。截至今年4月，已有15个国家集采药品因此被取消中选资格。对珍视明而言，本次多批次不合格记录一旦坐实，不仅可能影响现有品种的集采申报资格，更可能波及其他共线滴眼剂。有业内人士指出，滴眼剂一致性评价的推进实际上为集采范围扩展埋下伏笔，尚未完成过评、质量存疑的企业将面临被边缘化的现实风险。
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经营承压、IPO进展缓慢
质量事件与行业变局叠加之下，珍视明自身的经营基本面也并不乐观。
从收入端看，这家老牌药企的营收从2021年约11亿元的高点一路回落，至2025年已降至7.58亿元，四年间规模明显收缩。进入2026年，颓势并未扭转。珍视明第一大股东康恩贝（600572）披露，珍视明2026年上半年实现营业收入3.65亿元、净利润5900.84万元，分别同比下滑0.19%和5.10%。收入缩水、利润走低，正是这家企业近年来经营压力的直观写照。
资本层面的预期同样不容乐观。珍视明此前曾是康恩贝（600572）的控股子公司，2023年康恩贝（600572）以37亿元的整体估值转让珍视明部分股权，并提出独立上市计划。眼科药品此前相对冷门，也易诞生“网红企业”“网红产品”，因此这一拆分动作，在当时被视为顺应资本市场偏好的举措。然而，随着行业局面生变，上市进程一再延后。到2025年，康恩贝（600572）已对珍视明长期股权投资计提2504万元减值准备 。
本次质量事件，无疑为这一资本化进程增添了新的不确定性。尽管珍视明方面在沟通会上表示，涉事品种占整体营收比例较小，IPO仍“常规推进中”，但多批次产品不合格记录叠加监管立案调查，客观上会提高投融资和上市审核环节的审视成本。质量声誉、经营业绩、资本预期三者之间的恶性循环，正悄然形成。
10个不合格批号，看似只是一次抽检的结果。但在这份通报背后，珍视明真正要面对的大考，远比名单本身复杂。短期看，它需给出令人信服的原因；长期看，它需回答更根本的问题：这个家喻户晓的护眼品牌，能否用持续稳定、每一批都合格的产品，重新证明自己仍是一家专业、可信任的眼科药企？
■新快报记者梁瑜
