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9月16日，创新药（886015）研发公司信诺维（688837）登陆科创板。
2025年，一笔来自日本药企安斯泰来1.30亿美元的BD(Business Development商务拓展)首付款，让信诺维（688837）成为科创板第五套上市标准下罕见的“盈利样本”——公司当年实现营业收入9.35亿元，归母净利润为2.03亿元。
2017年成立至今，信诺维（688837）在抗肿瘤、抗感染领域已开发10款主要在研创新药（886015）管线，首款注射用亚胺西福药品预计将于今年获批上市。“创业是由基因决定的。”信诺维（688837）创始人、董事长强静在接受上海证券报记者专访时说。从零营收到实现账面盈利，信诺维（688837）的故事，要从这位“下海”制药的投行人说起。
以临床需求构筑创新药管线梯队
与多数科研出身的国内创新药（886015）企业创始人不同，强静履历丰富:上海交通大学药学学士、复旦大学金融工程管理硕士、清华大学应用经济学博士，曾在中金公司（HK3908）工作，主导投资君实生物（HK1877）、康方生物（HK9926）、中国抗体等明星药企。
“投行工作经历，让我始终注重对整个生物医药行业发展趋势的研究，同时着重对比海外，尤其是美国生物科技产业的发展历程。”强静说，2015年至2017年，中国药品审评审批制度启动了一轮波澜壮阔的改革，“那时，我们觉得国内发展创新药（886015）的时机已来”。
投资人出身的背景，从一开始就为信诺维（688837）的经营哲学打上烙印。强静认为，经营管理思维叠加科学家创新能力是生物科技企业发展的黄金组合，能够在长周期（883436）研发中更有效地平衡风险与回报。他表示：“信诺维（688837）始终以临床未满足需求为导向，审慎研判哪种药物范式能够更有效地治疗疾病，在此基础上再推进相应产品的开发。”
从“需求导向”出发，强静将信诺维（688837）的成长历程概括为两个关键时期：作为研发平台型公司，首先构建小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台及靶向蛋白降解药物开发平台三大技术平台，构筑技术壁垒；依托研发平台，公司立项开发出具有差异化优势、能够满足临床需求的产品。
目前，信诺维（688837）已形成“1+3+N”的创新药（886015）管线梯队，即1款产品上市申请已获受理、3款产品处于临床Ⅲ期阶段、另有多个早期管线稳步有序推进。公司首个产品注射用亚胺西福预计2026年获批上市，该药物主要针对多重耐药性革兰阴性菌感染，有望助力破解国内革兰阴性菌抗生素耐药困境。
国家药监局药品审评中心(CDE)9月15日发布的信息显示，信诺维（688837）自主研发的抗肿瘤1类新药马来酸依格美妥司他片(XNW5004)药品上市许可申请已获国家药监局受理，并已纳入CDE优先审评。
BD交易带来可预期收益
在信诺维（688837）的商业模式中，BD对外授权交易是其连接药品研发与全球市场的核心。
2025年5月，信诺维（688837）与安斯泰来就CLDN18.2靶向ADC药物XNW27011达成独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有该产品在全球多地开发和商业化的权利。根据协议，信诺维（688837）获得1.30亿美元首付款，及最高可达14.06亿美元的里程碑付款。
“BD是信诺维（688837）重要的持续性战略手段，也是所有生物科技公司工具箱里最为重要的工具之一。”强静表示，在临床和销售布局上，信诺维（688837）采取“国内自主、海外合作”双轨策略，国内药品的临床和销售，由信诺维（688837）自主研发及推进。
在海外市场方面，信诺维（688837）遵循清晰的“三步走”路径：第一步，通过BD对外授权交易，借助大型国际化企业丰富的运营管理经验，实现产品的海外临床、上市及销售；第二步，构建自主推动的Ⅲ期临床能力，尤其是全球多中心Ⅲ期临床；第三步，实现海外销售布局。
截至目前，信诺维（688837）已与安斯泰来、云顶新耀（HK1952）、中国抗体等企业达成多项合作，协议金额(包括首付款、里程碑付款等)总规模累计超过20亿美元。“梯次化的产品管线，使信诺维（688837）未来持续产生的对外授权交易及收款具有较好预期。”强静说。
9月14日，国家药监局披露，2026年以来，我国创新药（886015）对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，涉及肿瘤、代谢、免疫、神经等多个治疗领域，其中首付款规模超过百亿美元。“这说明，中国生物医药企业已经能够研发出非常优秀的产品，创新药（886015）出海已得到国际认证。”强静表示，“但是对比大型国际药企，国内企业在源头式靶点创新、全球多中心临床推进，以及国际化销售体系建设方面，尚存一定差距。”
首要目标为持续盈利
此次科创板IPO，信诺维（688837）发行6532.34万股新股，按发行价格27.60元/股计算，募集资金总额为18.03亿元。强静透露，约80%的募集资金将用于新药研发，具体包括重点推进三大技术平台的进一步建设及相关产品临床推进；其余募资用于补充流动资金，支持生产及商业化布局。
在上市路演阶段，信诺维（688837）表示，目前，肿瘤领域新发病例持续走高，抗感染领域细菌耐药成为全球公共卫生难题，两大方向临床需求迫切，市场空间广阔。
在商业化生产准备层面，信诺维（688837）已建成小分子创新药（886015）生产基地(一期)，具备年产300万支无菌粉制剂的生产能力，并已取得药品生产许可证(A证)，用于注射用亚胺西福上市后的大规模商业化自主生产。
强静认为，中国创新药（886015）正迎来产业发展的全面升级，在创新理念上，中国创新药（886015）全面转向以患者为核心的新药研发目标；在创新策略上，传统治疗向精准治疗转变，多种药物范式、联合疗法用于解决未被满足的临床需求。“中国创新药（886015）企正逐渐成为全球创新的源头，逐步实现全球产业链分工上的重构。”强静说。
对于上市后的发展目标，强静给出两个明确衡量坐标：“首先，信诺维（688837）要持续提升自我造血能力，推动首款抗感染产品及后续抗肿瘤新药按期上市，形成更稳健的经营性现金流；其次，构建全球临床研发体系，拥有自主推动国际多中心Ⅲ期临床的能力。”
