近日，康方生物（HK9926）(09926.HK)宣布，其自主研发的创新双抗ADC药物AK158D1(EGFR/Trop2双抗ADC)，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。
AK158D1是继AK146D1(Trop2/Nectin4双抗ADC)、AK138D1(HER3ADC)、AK157D1(B7H3ADC)之后，康方生物（HK9926）第4个进入临床的ADC药物，也是公司第2个进入临床的双抗ADC新药。AK158D1为康方生物（HK9926）“IO2.0+ADC2.0”全球战略落地再添重磅引擎，有利于进一步丰富公司肿瘤领域具有跨代优势的疗法矩阵。
EGFR(表皮生长因子受体)和Trop2(滋养层细胞表面抗原2)是极具潜力的双抗靶点组合，两者广泛共表达于多种实体瘤，不仅各自具有良好的抗肿瘤机制，还有巨大的协同抗肿瘤作用。国际上靶向EGFR或Trop2的单靶点ADC药物普遍存在“靶点覆盖有限、脱靶毒性、多重耐药”三大临床瓶颈。AK158D1作为新型双靶点ADC药物，将双特异性抗体的双重精准识别能力与强效细胞毒性载荷相结合，有望有效突破单靶点ADC药物局限。在临床前研究中，AK158D1已展现出良好的抗肿瘤活性，有望为广大肿瘤患者，尤其是标准治疗失败、不能耐受、或无可选标准治疗的难治人群，提供多元且更有效的治疗新选择，填补当前未被满足的临床需求。
当前，IO+ADC组合已成为全球肿瘤治疗最主流的联合疗法探索方向之一。康方生物（HK9926）正以双抗/多抗技术为根基，以依沃西和卡度尼利等IO2.0双抗新药为基石，推进IO2.0+ADC2.0战略，针对各种全球重大疾病进行疗法升级和迭代。
在IO端，康方生物（HK9926）是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，一方面，公司正推动依沃西和卡度尼利与一系列自研新一代ADC2.0药物广泛开展联合疗法；另一方面，依沃西和卡度尼利也与国内外合作伙与多种高潜力药物开展联合疗法或突破性疗法探索。
在ADC端，康方生物（HK9926）已经开发了一系列具有突破性的新一代ADC药物，其中AK146D1、AK138D1、AK157D1、AK158D1等已经率先进入临床开发阶段，有望克服现有ADC药物普遍存在的“因安全性影响而治疗窗口较窄”的局限，推动ADC疗法进入2.0时代。
