2026年9月22日，国典（北京）医药科技有限公司自主研发、自主生产的细胞外囊泡滴鼻液临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。这是国内首个以滴鼻给药方式靶向中枢神经系统疾病的细胞外囊泡疗法，用于治疗难治性癫痫，标志着细胞外囊泡经鼻递送治疗中枢难治性疾病取得重要突破。
昭衍助力
作为国典医药的合作伙伴，昭衍新药（HK6127）依托全链条、高标准的非临床安全性评价体系，为GD002的IND申报提供了关键支持。针对细胞外囊泡生物制品（881142）的技术特性与中枢神经系统给药特点，昭衍新药（HK6127）开展了系统性非临床安全性研究，通过精准的试验设计与全周期质量管控，高效支撑项目推进至临床阶段。该项目的成功获批，标志着公司在细胞外囊泡前沿生物（688221）药领域的服务能力再获验证。
关于GD002细胞外囊泡滴鼻液
GD002细胞外囊泡滴鼻液是国内首个进入临床阶段的经鼻给药细胞外囊泡疗法。该产品突破了细胞外囊泡规模化生产的原料瓶颈，其原料药（884143）已通过美国FDA的DMF备案，是国内首个获得DMF与INCI双备案的细胞外囊泡原料。
在给药方式上，GD002采用滴鼻给药，可通过鼻-脑通路靶向中枢神经系统，相比传统注射给药安全性更高、使用更便捷，未来有望支持患者居家用药，提升治疗依从性。
