信达生物制药：捷帕力（匹妥布替尼）获NMPA批准新增CLL/SLL全线治疗适应症

9月28日，信达生物（HK1801）(01801.HK)宣布，已上市的BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，单药适用于全线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。此次新适应症获批主要基于两项全球III期临床研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的结果。BRUIN CLL-313研究共纳入282例患者，结果显示匹妥布替尼与苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)对比无进展生存期(PFS)获益显著(HR=0.199)，降低80.1%的疾病进展或死亡风险。BRUIN CLL-314研究共纳入662例患者，在治疗意向分析(ITT)人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点，匹妥布替尼在独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)中均高于伊布替尼，优效性名义p值<0.05。在中国，匹妥布替尼由礼来研发，信达生物制药负责在中国大陆商业化。