上海莱士获33家机构调研:目前血友病A/B适应症Ⅲ期临床试验已完成试验登记;先天性凝血因子Ⅶ缺乏症与血管性血友病VWD适应症均处于Ⅱ期临床试验阶段(附调研问答)

2026-09-29 08:42:11
来源:同花顺iNews
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上海莱士(002252)9月28日发布投资者关系活动记录表,公司于2026年9月28日接受33家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司(399975)、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍: 一、概述本次交流会主要介绍公司核心创新管线SR604进入III期临床试验进展,以及收购勃林格殷格翰生物制药生产基地项目相关情况。会上公司就血制品业务布局与研发进展、创新药(886015)管线规划、本次收购事项及公司战略与运营规划进行说明,并就机构投资者关注的问题逐一回应。二、交流

问:请介绍SR604 III期临床的入组节奏以及数据读出相关时间安排?

答:SR604三期临床试验采用单臂、自身对照的研究方案,整体计划入组90例受试者。试验设置6个月导入期,导入期内所有患者维持原有常规治疗方案并持续观察,完成导入期后,患者将统一采用0.4mg/kg、每四周一次的给药方案开展规范治疗,给药后至少开展6个月随访观察,目前项目处于临床推进阶段,入组节奏会受患者招募、临床中心执行等多重因素影响;数据读出时点取决于入组完成情况以及随访实施进度。后续如出现重大节点进展,公司将严格按照信息披露要求及时对外公告。

问:SR604后续是否有探索更长给药周期的规划?

答:公司已针对SR604更长给药周期(883436)开展前瞻性探索,现有临床数据证实,相当一部分患者采用6周、8周的延长给药周期(883436),仍可实现零出血的理想治疗效果,为后续优化给药方案、提升患者用药便捷性提供了核心数据支撑。结合国内血友病患者诊疗现状,国内多数患者前期以按需治疗为主,缺乏长期规范的标准化治疗,基础病情及身体状态相对较差,需先通过短期规范、高频次的治疗稳定病情、改善机体状态,才能适配更长间隔的给药方案,保障治疗效果稳定。基于以上临床实际情况,公司将遵循循序渐进的研发策略:优先完成当前每四周一次给药方案的III期临床研究,充分验证该方案的有效性与安全性后,再适时启动6周、8周更长给药周期(883436)的拓展验证研究。

问:公司收购勃林格殷格翰生物制药生产基地的目的是什么?收购后原有CDMO订单如何处置?未来是否承接外部药企订单?

答:本次收购主要为搭建公司创新药(886015)产业化平台,保障SR604及后续内部创新药(886015)管线的生产需求。标的现有CDMO存量订单将继续履约或有序转出,交割前由交易对方团队完成存量订单的处理协调;未来产线主要支持公司自有产品。过渡期标的由交易对方管理。交割完成后,该生产基地产能优先保障公司自有创新药(886015)管线的研发与生产需求,外部订单将作为补充。

问:公司后续回购的节奏是怎样的,是否有新一期回购的规划?

答:公司股份回购的实施将综合考量二级市场走势、公司资金状况以及整体经营情况等多重因素,秉持审慎灵活的原则择机推进。未来如有新一期回购规划,公司将遵照相关监管规则及时履行信息披露义务。

问:公司如何看待血制品主业的发展前景,未来如何平衡主业和研发创新的投入?

答:受医保支付方式改革影响,行业院内业务面临一定短期压力,行业企业普遍在优化市场结构,加大院外市场布局,挖掘新的应用场景。目前公司一方面依托ARISE系列循证研究,持续拓展白蛋白新的临床价值;另一方面伴随国内老龄化趋势,血制品刚性需求仍有长期增长空间,我们看好血制品主业长期前景。落实“拓浆、脱浆”战略,血制品业务作为稳定基本盘,夯实主业经营、筑牢现金流底盘,以此为基础稳步推进重组产品及创新药(886015)管线布局,做好资源平衡,实现传统主业与创新管线双轮驱动。

问:SR604后续的适应症开拓规划是怎样的,有哪些值得期待的新适应症?

答:SR604适应症拓展主要围绕先天性出血性疾病开展布局。目前血友病A/B适应症Ⅲ期临床试验已完成试验登记;先天性凝血因子Ⅶ缺乏症与血管性血友病VWD适应症均处于Ⅱ期临床试验阶段。除先天性出血疾病之外,针对获得性出血性疾病以及DIC相关领域,公司现阶段也在积极探究中。整体来看,多适应症拓展是SR604管线的重要规划,各项研发工作会依照药物研发节奏稳步推进,后续若有关键节点,公司将严格履行信息披露义务。

问:公司除了SR604之外还有哪些值得关注的研发管线?

答:核心管线SR604目前正在开展血友病A/B、先天性凝血因子Ⅶ缺乏症、血管性血友病多个适应症的临床开发工作。公司创新药(886015)研发重点围绕出/凝血、炎症/免疫治疗方向,布局多款拥有新作用机制、新靶点的在研创新品种。对于尚处于早期阶段的管线,公司将依据研发实际进展,严格按照监管规则做好信息披露工作。在血液制品(884238)主业层面,国内外同类产品获批适应症存在明显差距,国内主流血液制品(884238)的获批适应症较海外成熟市场仍有较大拓展空间,开发新适应症也是行业长期发展的重要抓手。公司重视挖掘现有产品的临床潜力,现阶段已积累部分研究成果:一是人血白蛋白联合血管内取栓用于脑卒中治疗的研究已在国际权威学术期刊发表,该方案有望拉长脑卒中临床救治的时间窗口,为人血白蛋白开辟神经急症方向潜在用途,具备较好的临床开发前景;二是公司也在有序开展人血白蛋白针对老年痴呆症、以及静注人免疫球蛋白适应症拓展的相关研究探索。

问:SR604相较于现有凝血产品的核心差异化优势?

答:现有凝血产品均为系统性调节凝血或抗凝功能,需大剂量给药实现全身凝血水平调控,也会带来一定的血栓风险;SR604为全球首创的血友病靶向治疗药物,仅在出血部位起效,正常生理状态下无作用,用药剂量远低于同类产品,实现了精准靶向治疗,从作用机制上与现有所有产品形成本质差异;

调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名
上海耀之私募基金基金公司李远卓
中银基金基金公司张响东
光大保德信基金基金公司林晓凤、钱彦君
华宝基金基金公司毛文博
嘉实基金基金公司孙晓晖
国海富兰克林基金基金公司刘牧
圆信永丰基金基金公司许睿
海富通基金基金公司陈林海
银河基金基金公司黄思敏
中信建投证券(HK6066)证券公司(399975)汤然
中信证券(600030)证券公司(399975)王凯旋、魏巍
中邮证券证券公司(399975)岑峻宇
中金公司(601995)证券公司(399975)赵博宇
光大证券(601788)证券公司(399975)刘勇
华安证券(600909)证券公司(399975)谭国超
国信证券(002736)证券公司(399975)隋欣
国投证券证券公司(399975)胡雨晴
国联民生(HK1456)证券证券公司(399975)王彦迪、胡偌碧
国都证券证券公司(399975)文惠霞
天风证券(601162)证券公司(399975)李臻
方正证券(601901)证券公司(399975)计文祚
申万宏源(HK6806)证券证券公司(399975)凌静怡、张静含
财通证券(601108)证券公司(399975)华挺
上海吉渊投资阳光私募机构陈晓伟
中国人寿(HK2628)养老保险保险公司裴勇
Willing Capital Management Limited海外机构朱宏达
上海方御投资其他朱俊
上海途灵资产管理其他赵梓峰
北京鑫翰资本其他王剑敏
江苏兆信私募基金其他宋尚杰
浙江益恒投资管理其他钱坤
海富投资其他胡明
青岛星元投资其他姜国平

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