近日，甘李药业（603087）股份有限公司（以下简称“甘李药业（603087）”，股票代码：603087.SH）自主研发的甘精胰岛素注射液（卡式瓶、预填充笔双剂型）获得南非卫生产品监管局（South African Health Products Regulatory Authority，以下简称“SAHPRA”）注册批准。这是甘李药业（603087）首个在南非获批的产品，标志着公司在南非市场的产品注册实现重要突破，为后续商业化落地和深耕非洲医疗市场奠定基础。
据国际糖尿病联盟（IDF）第11版《糖尿病地图》数据，2024年南非20-79岁成年糖尿病患者已达232.4万人，超70%患者未得到有效确诊与规范治疗1。受基础降糖药物供给不足、规范化诊疗体系不完善等因素影响，当地临床对高品质、高适配、易普及的长效胰岛素产品存在迫切需求。甘李药业（603087）甘精胰岛素产品此次获批，将打破国际巨头对当地胰岛素市场的长期垄断，为当地医患提供优质、可靠的全新治疗选择，助力缓解区域糖尿病疾病负担，推动当地慢病规范化管理水平提升。
此次获批的甘李药业（603087）甘精胰岛素是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，自2005年于国内获批上市以来，历经二十余年临床验证与技术迭代，凭借平稳长效、安全可控的药效优势，成为国内糖尿病基础治疗的标杆产品，也是公司深耕全球慢病治疗领域的核心产品。本次获批覆盖卡式瓶、预填充笔两大主流剂型，可分别适配重复使用注射笔与一次性预填充注射装置，兼顾临床诊疗标准化需求与患者居家便捷用药场景，高度贴合南非当地临床使用习惯与治疗需求。
非洲是全球重点新兴市场，也是甘李药业（603087）海外布局的重要板块之一。此前，公司甘精胰岛素产品已相继取得埃及和埃塞俄比亚注册批准，将以“优质+可及”的双重优势丰富当地胰岛素用药选择。此外，甘精胰岛素注射液预填充笔在阿尔及利亚获批，实现公司在非洲首个甘精胰岛素本土灌装项目。从北非到东非再到南非，公司在非洲大陆的产品注册与商业化路径正逐步拓展。
未来，甘李药业（603087）将持续依托代谢领域深耕多年的研发积淀、标准化生产体系与国际化质量管控能力，在输出高品质国产药品的基础上，加快创新药（886015）管线的海外布局，稳步拓展非洲、拉美、东南亚等新兴海外市场，持续提升全球糖尿病治疗药物可及性，让中国创新医药成果惠及全球患者。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖 ）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖 ）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖 ）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖 30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业（603087）在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
