近日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》(以下简称《规划》)，对“十五五”时期我国医药工业高质量发展作出系统性部署。《规划》围绕创新驱动、韧性安全、数智转型等八大方向部署25项重点任务，为创新药（886015）、医疗器械（881144）等细分行业进一步明确了长期发展路线。
《规划》提出稳健的行业总量目标，到2030年，全医药行业营业收入预期达到3.5万亿元，产业结构性增量将主要来源于创新药（886015）赛道，并设定了创新药（886015）产业年均20%的增长目标。《规划》从国内市场与国际市场双向布局挖掘增长潜力：对内提出优化药品进院流程、大力发展商业保险，改善创新药（886015）国内落地放量环境；对外持续深化出海战略，明确力争到2030年全球年销售额超10亿美元的药品达到5款以上，支持国内企业通过联合研发、共同商业化模式深度参与全球医药创新竞争。国产创新药（886015）迎来政策、产业、资本多重利好共振的发展窗口。
政策引导下，9月以来科创板创新药（886015）企业在研发突破、临床进展、国际合作等方面捷报频传，产业创新活力加速兑现。
百利天恒（688506）多款自研ADC产品密集获得国家药品审评中心突破性治疗品种认定，其中，宜泽康 (伦康依隆妥单抗)新增的胆道癌适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，该药物作为全球首款获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，已有多项适应症获批上市，多项适应症正在持续推进全球多中心临床；同技术平台下，其靶向CLDN18.2的BL-M05D1、靶向HER2的T-Bren两款ADC，分别针对胃癌、胆道癌的适应症也同步被纳入突破性治疗品种，公司另有一款针对血液系统恶性肿瘤的全新ADC拿到临床试验批件，平台化研发成果持续输出。在国际化方面，宜泽康 全球III期关键注册临床试验达成预设里程碑，触发与百时美施贵宝（BMY）合作协议项下第二笔2.5亿美元近期或有付款，契合《规划》提出的“拓展开放互利合作”发展方向，充分印证了国产源头创新产品的国际竞争力。
小分子创新药（886015）领域同样收获关键进展，艾力斯（688578）自主研发的甲磺酸伏美替尼片用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌肿瘤切除术后辅助治疗的新适应症，其上市申请获国家药监局受理。术后辅助治疗存在长期用药的特殊临床需求，伏美替尼凭借突出的安全性优势，有望填补临床未被满足的治疗缺口，进一步夯实国产三代EGFR-TKI的市场地位，体现出国内小分子创新药（886015）持续向细分临床场景渗透的能力。
在全球化BD合作层面，诺诚健华（HK9969）与跨国药企礼来（LLY）近日达成研发合作及授权许可协议，依托自有药物发现平台共同开发最多5个创新靶点项目，交易包含最高1亿美元首付款及近期里程碑付款，研发与商业化里程碑总规模可达32.5亿美元，同时约定分级销售特许权使用费。本次合作是国内创新药（886015）企以自有源头研发能力对接全球资源的典型案例，契合《规划》鼓励国内企业深度参与全球药物创新、升级国际合作模式的政策导向，标志着我国创新药（886015）产业正从产品对外授权，迈向早期源头靶点项目输出的更高阶段。
业内人士表示，近期一系列企业端的积极成果，正是《规划》引领产业向新向优、释放要素生态潜能、深化国际产业合作的微观映射。未来随着审评审批机制持续优化、国内支付使用体系不断完善、全球合作网络持续拓展，以ADC、小分子靶向药为代表的国产创新药（886015），有望持续释放临床价值与商业价值，推动生物医药支柱产业建设目标稳步落地。同时也应当看到，创新药（886015）研发具备高投入、高风险特征，临床推进、审评审批、商业化落地均存在不确定性，产业发展仍需久久为功。
整体来看，我国医疗器械（881144）创新已从单点突破进入体系化推进的新阶段，发展动能也相应地从“跟随替代”向更侧重“源头创新”的方向转移。《规划》立足这一发展阶段转折点，对医疗器械（881144）领域作出多端密集部署。
一是在量化指标和大方向上确立了创新和智能化导向的总基调，明确创新医疗器械（881144）五年累计上市产品超过200个，并将植介入器械、体外诊断（884243）、智能医疗（885402）器械列为三大重点创新领域发展方向，还首次把多模态AI病理、AI手术导航、脑机接口（886047）康复设备等智能产品成体系地写入国家规划。二是在入院与支付端带来了重要的政策增量，明确“加快临床急需的创新药（886015）械入院应用，优化进院流程与激励措施，支持各地开展医疗机构与医药工业企业对接活动”，并“完善价格、支付及使用政策，大力发展商业健康保险”。这是十部门首次将入院流程、支付机制写入产业规划，打通创新器械从获批、入院再到放量的长周期（883436）堵点；商保扩容也在集采和DRG之外开辟了第二支付通道。多端并举凸显了《规划》推动医疗器械（881144）企业依托创新打开远期增长空间的政策导向。此外，在集采常态化的背景下，按照《规划》指引，进一步“拓展海外研发中心、生产基地和销售网络”，也将有利于企业突破单一国内市场依赖，重启高增速。
从企业端落地情况来看，2026年创新医疗器械（881144）审批保持快节奏，而科创板相关企业的技术布局与《规划》中的重点方向高度契合，并已逐步进入收获期。二、三季度进入特别审查的产品涵盖肿瘤、心血管、脑机接口（886047）等方向，包括科创板心血管领域公司佰仁医疗（688198）的主动脉根部扩大补片等；而脉冲消融品类的创新器械则已经在2026年半年度率先兑现收入，如科创板电生理领域公司惠泰医疗（688617）凭借脉冲消融产品实现放量并拉动电生理业务高增长。出海方面，截至2026年6月底，科创板医疗器械（881144）企业海外收入加权占比提升至近30%，海外收入占比40%以上的公司收入增速和净利率也显著占优。
