海创药业（688302）自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎）的1类创新药（886015）物HP515片的IIa期临床试验（研究编号HP515-201）数据，已被美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases，ASSLD）正式接受，将在2026 年美国肝病年会(ASSLD 2026)上以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract）壁报展示。
这是国际学术界对公司 MASH 创新药（886015） HP515 片临床研究成果的高度认可，再次印证了公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）创新药（886015）领域的研发实力。
ASSLD 2026
美国肝病研究协会（American Association for the Study of LiverDiseases， ASSLD）于1950年成立，是全球肝病领域权威学术组织，成员包括全球肝病医生、科研人员、移植专家等。协会以制定和发布肝病诊疗指南、出版权威期刊《Hepatology》及开展医学教育为主，并每年举办年度学术大会，集中公布乙肝、脂肪肝、肝硬化、肝癌、肝移植等大量最新临床研究结果和新药临床试验数据。很多肝病新药关键数据首次在此公布，大部分后续临床指南的证据来自这个大会的研究，它是肝病界全球最高级别会议之一。
最新突破摘要（Late-Breaking Abstract）是在发布常规摘要截止时间之后，为研究才拿到完整数据、重要结果，专门开放的一轮追加投稿的报告形式。其入选门槛高、竞争激励，属于大会里时效性很强的研究展示，很多是新药临床试验关键结果。
此次，HP515被这个国际肝病领域权威组织接受，并以最新突破性摘要壁报展示在今年的年会上，是国际学术界对公司MASH 创新药（886015） HP515 片临床研究成果的高度认可，代表国际肝病学术界对HP515的创新性与临床价值的充分肯定，有利于提升公司的国际学术影响力。
多项认可
公司已完成HP515的I期临床试验数据显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。该试验的结果已于2026年5月在2026年欧洲肝病年会(EASL Congress 2026)上以壁报形式展示。
卓见成效｜HP515 I期临床试验成果亮相2026年欧洲肝病年会
此前，HP515联合激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The 3rd Obesity & Weight Loss Drug Development Summit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”) 壁报展示，皆标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。
海创药业HP515亮相2025第13届SOMS国际肥胖与代谢大会
关于HP515
基本情况：
HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性、高活性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能选择性激活THR-β受体，通过增强肝细胞脂质代谢活性、降低肝细胞脂质含量从而达到对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的改善效果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
HP515于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成中国IIa期临床试验并达到主要研究终点和关键次要终点，研究结果表明 HP515片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，且其总体安全性良好。
MASH适应症简介：
代谢相关脂肪性肝病（MASLD或MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化[1]。MASH是MASLD的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡[2]。
MASLD，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为MASH。中国在内的亚洲多数国家MASLD患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内MASH的患病率为3%-5%[3]，美国成人MASH患病率可达5.8%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4,830万[4],美国MASH患者可达2,700万[5]。
据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场预计于2030年将达到322亿美元，中国MASH药物市场预计于2030年将达到355亿人民币。
关于HP515临床IIa期试验：
HP515临床IIa期试验是一项针对代谢相关脂肪性肝炎的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究。主要疗效终点为经独立第三方评估、通过磁共振质子密度脂肪分数（MRIPDFF）测定的第12周肝脂肪含量（LFC）较基线变化的百分比。最终分析结果显示，HP515 片各剂量组第12周平均 LFC 较基线均降低50%以上，安慰剂组仅降低3.5%，差异具有高度统计学意义（P＜0.001）。同时 LDL-C、ApoB、non-HDL-C、TC、TG、sd-LDL-C 等血脂指标均较安慰剂显著改善（P＜0.001）。受试者总体耐受性良好，未发生严重不良事件（SAE）及导致退出的药物相关不良事件。
[1]中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）
[2]Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health Perspective（CATX） [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.
[3]YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta（META）-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.
[4]药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》
[5]Le P, Tatar M, Dasarathy S, et al. Estimated Burden of Meta（META）bolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)
1、本文旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途，海创药业（688302）不对任何药品和适应症作推荐、承诺或保证。
2、本文中涉及的信息来源于相关研究报告及临床数据，仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的指导。
3、本文内容如涉及未上市产品信息，均处于研发或临床试验阶段，存在不确定性，最终结果以国家药品监督管理局批示为准。
关于海创药业
海创药业（688302）(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药（886015）物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药（886015）物。
公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力、临床需求迫切的治疗领域，深耕创新药（886015）物从早期药物研发到后期商业化落地的全周期（883436）研发。目前入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市，已申请PCT及中国发明专利300余项，授权120余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。
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