日前，康方生物（HK9926）（9926.HK）全球首创肿瘤免疫2.0基石药物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌的III期临床研究（COMPASSION-40/AK104-313）开始患者入组。
这是卡度尼利继胃癌、肺癌、宫颈癌之外开辟的又一个大适应症领域，是卡度尼利全球范围内开展的第13项注册性/III期临床研究。从晚期后线到一线治疗，再到围术期新辅助/辅助治疗，卡度尼利正加速拓展其在肿瘤IO2.0时代的临床应用边界。
结直肠癌是全球发病率和死亡率位居前列的恶性肿瘤，其中结肠癌占比最高。围术期治疗效果是决定患者临床结局的关键。然而，MSI-H/dMMR结肠癌患者对传统围手术期化疗反应有限，病理缓解率仅约7%，临床需求长期未得到满足。
在转移性MSI-H/dMMR结直肠癌中，相较于晚期姑息治疗，局限期结肠癌围手术期治疗拥有根治疾病、实现临床治愈的核心潜力，是更具临床意义与患者价值的探索领域。截至目前，全球尚无免疫治疗药物获批用于局限期MSI-H/dMMR结肠癌的围手术期治疗，临床治愈需求尚未被满足，存在巨大的临床空白与治疗突破空间。
MSI-H/dMMR结肠癌因其高肿瘤突变负荷和活跃的免疫微环境，对免疫治疗高度敏感。卡度尼利通过同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路，有望在围手术期更有效地激活并维持抗肿瘤免疫应答，实现更高的主要病理缓解率（MPR）和病理完全缓解率（pCR），从而降低术后复发风险，改善患者长期生存结局。
卡度尼利的前期临床研究已为这一策略提供了有力支持。 2024年ESMO IO大会公布的卡度尼利单药新辅助治疗dMMR/MSI-H局部晚期结直肠癌II期研究显示，手术患者pCR率高达84.6%，MPR率高达100%，展示出优异的新辅助治疗疗效和可控的安全性。
作为全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗，卡度尼利已在真实世界临床广泛应用和多项 III期临床研究中，都证明了其全人群（包括PD-L1表达阳性和阴性）获益的突破性临床价值优势，填补了临床空白，深受广大临床医生和患者的认可，成为肿瘤免疫2.0时代核心基石药物，全球价值正在加速释放。卡度尼利还在全球范围内开展了13项注册性/III期临床研究，覆盖肺癌、胃癌、宫颈癌、肝癌、结肠癌等多个重大适应症，贯穿肿瘤治疗全生命周期（883436）（一线、二线、围手术期、辅助及巩固治疗），持续巩固其在肿瘤免疫治疗领域的全球领先地位和跨代竞争优势。
