伴随抗体耦联药物（ADC）在胃癌领域的临床突破，胃癌HER2诊疗已经从传统 “阳性/阴性”二元判读迈入高表达、中表达、低表达、不表达四分类精细化时代。2026版胃癌HER2检测指南在2016版基础上，更新分类体系、优化全流程检测路径（分步检测或同步进行）、强化同片对照质控理念，解决胃癌高度异质性带来的检测痛点，进一步扩大靶向药物获益人群。本文对比2016版指南，梳理核心更新、诊断流程、临床患者获益，同时阐述安必平（688393）HER2 FISH检测试剂有独家胃癌伴随诊断三类注册证、可配套IHC检测形成合规化应用的临床价值。
指南修订的时代背景
既往2011、2016两版指南，服务于曲妥珠单抗时代，采用 “阳性/阴性” 二元模式，HER2阳性人群仅占全部胃癌患者8% 12%。随着维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗等抗体耦联药物获批，HER2中、低表达胃癌患者可获得明确生存获益，传统二分法已经不能匹配当下临床用药需求。胃癌本身具备极高空间异质性，同一肿瘤不同区域HER2表达差异巨大，异质性样本占比可达30% 70%，对标本处理、取材、判读、检测试剂性能提出更高要求。基于国内多中心质控数据、全球临床研究证据，专家组完成2026版指南修订，正式确立四分类评估模式，用于指导ADC药物分层治疗。
2026版对比2016版指南的核心变化
核心变革：原位杂交不再仅仅是“不确定样本的复核工具”，而是划分HER2高表达、中表达的分水岭检测手段。IHC 2+样本经过FISH检测，扩增阳性归为高表达，无扩增直接归类为HER2中表达，这部分人群占国内胃癌9.1% 9.4%，是ADC药物重要潜在获益群体。
指南中呈现的完整的诊断路径
新版四分类更新给胃癌患者带来的实际收益
拓展靶向治疗获益人群，更多晚期患者拥有用药机会
传统二分类体系，仅8 12%胃癌患者判定HER2阳性可使用抗HER2靶向药。采用2026版四分类后，HER2中表达+部分低表达纳（DAN）入潜在获益人群，整体潜在获益人群扩大至28.3%。既往被简单标记“HER2 阴性” 的IHC2+/FISH （HER2中表达）患者，现在可以筛选出来接受ADC药物治疗。RC48 C027、DESTINY Gastric系列研究证实HER2中表达患者接受ADC治疗可以获得客观肿瘤缓解，延长生存时间。
避免漏诊、误判，对抗胃癌肿瘤异质性
新版指南从标本离体固定、取材块数、切片时效、判读界值全套规范化，最大程度降低因标本处理不当造成的HER2中低表达假阴性。同时强调复发转移灶复测：胃癌经过治疗后，HER2状态可发生转化，原发灶阴性，转移灶有可能转为中/高表达；复测能够让一部分既往错过靶向机会的患者重新获得治疗选项。
实现分层精准用药，指导不同药物选择
HER2高表达：可选择曲妥珠单抗联合化疗、靶免化联合，以及德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗ADC；
HER2中表达：优先评估ADC抗体耦联药物的治疗机会；
HER2低表达：部分ADC可实现疾病控制，可结合临床研究和真实世界证据选择方案；
HER2不表达：不优先选择HER2靶向药物，转向免疫、化疗等方案。
四分类不是单纯病理学术分类，直接对应不同药物疗效，病理报告的准确性直接决定患者能否用上合适的靶向药物。
安必平胃癌HER2 IHC+FISH双伴随诊断试剂价值解读
2026版指南明确提出：临床实践中，病理科可根据实验室条件及临床诊疗的紧迫度，灵活采用“IHC初筛，仅对IHC 2+样本行原位杂交确证”的分步策略，或采用“IHC与原位杂交同步进行”的双重检测策略以缩短诊断周转时间。并且，基于大样本室间质控数据，强烈推荐实验室优先选用全自动免疫组织化学染色平台及国家药品监督管理局（NMPA）批准的配套试剂盒，搭配梯度质控品，以显著提高检测合格率与优片率。
为什么必须使用经NMPA批准的合规伴随诊断FISH试剂？
国家《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》明确：用于抗肿瘤药物伴随诊断的体外诊断（884243）试剂，需要完成对应适应症伴随诊断临床试验验证，不可使用仅乳腺癌注册、无胃癌伴随诊断验证的试剂直接用于胃癌样本检测。并且，胃癌和乳腺癌肿瘤生物学、异质性、信号分布存在显著差异；乳腺癌获批FISH试剂，没有经过胃癌大样本临床试验验证，用于胃癌样本检测会存在判读偏差风险，无法满足新版指南四分类的严苛判读要求。
安必平（688393）HER2抗体试剂（免疫组织化学）（国械注准20243400697）和HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）（国械注准 20213400138）：两个试剂盒均获三类证，其中FISH为国内独家获批的胃癌伴随诊断三类证试剂。
优势1：经过专门胃癌相应病种的伴随诊断临床试验验证，适配胃癌组织异质性高的特点，可精准完成HER2/CEP17比值、平均HER2信号计数，区分CEP17多体病例，正确划分HER2高表达与HER2中表达人群。
优势2：我司HER2 FISH检测试剂有独家胃癌伴随诊断三类注册证，可与IHC试剂盒形成国产完整的IHC FISH配套解决方案，实现从蛋白表达到基因扩增双平台闭环检测。安必平（688393）可提供HER2相关IHC、FISH全流程带教及培训服务，帮助病理实验室落地新版指南的四分类报告要求，还可助力病理科完成相关合规性体系验证（如CNAS ISO15189）和室间质评考核。
优势3：我司HER2 IHC+FISH双试剂盒全套试剂都为国产三类注册证，有助于解决过去胃癌FISH检测过度依赖进口试剂的局面，提升试剂可及性。
总结与实践启示
《胃癌HER2检测指南（2026版）》标志国内胃癌HER2病理检测正式进入精细化分层时代，核心变化是告别简单二分类，落地 “高、中、低、不表达” 四分类，原位杂交（FISH）从过去的补充复核角色升级为分层关键工具。
对病理科室：要严格落实标本前处理、取材、切片时效要求，重视IHC 1+/2+判读同质化培训；IHC 2+病例必须开展FISH检测；选择经过胃癌伴随诊断验证的合规FISH试剂，报告完整保留原位杂交计数原始数据，输出四分类结论。
对临床肿瘤科医生：晚期转移性胃癌常规开展HER2检测；复发、新辅助后条件允许复测HER2；完整阅读病理报告的四分类结果，区分高表达、中表达、低表达，为患者匹配对应的靶向、ADC、免疫及化疗方案。
对胃癌患者：HER2检测不再只是看 “阳性还是阴性”，IHC 2+结果不等于最终结论，必须完善FISH检测，明确是HER2高表达还是HER2中表达，才能充分把握新型抗体耦联药物带来的治疗机会。
