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迈威生物（688062）（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，将于 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告形式公布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药（886015） 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，简称“BFv”）治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的 II 期临床数据。该研究聚焦既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的 ADC 治疗（以下简称 “Topo I ADC 经治”）的患者人群。相关摘要已在大会官网公布。
该研究（CTR20242376）旨在评估 9MW2821 单药或联合 PD-1 单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性。截至 2026 年 4 月 10 日，60 例可评估疗效的Topo I ADC 经治患者中，客观缓解率（ORR）为 30.0%，疾病控制率（DCR）为 80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为 3.7 个月，中位缓解持续时间（mDOR）为 8.7 个月，中位总生存期（mOS）尚未成熟。本次随访期间未观察到新的安全性信号。研究结果表明，9MW2821 在三阴性乳腺癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。
2024 年中国女性乳腺癌新发 37.58 万例、死亡 7.3 万例。三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的 15%~20%，侵袭性强、预后差。目前获批用于三阴性乳腺癌的 ADC 均以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷，患者进展后仍以化疗为主要治疗手段，亟待更多治疗方案。
关于 9MW2821
9MW2821 为迈威生物（688062）基于 ADC 开发平台自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（886015），已针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等适应症开展多项临床试验，累计入组超过 2,200 例患者。目前，9MW2821 共有 4 项 III 期关键注册临床正在进行中，其中 UC 单药疗法与联合疗法先后被 CDE 纳入突破性治疗品种名单；CC 单药疗法为全球同靶点首款进入 III 期临床研究的品种，TNBC（Topo I ADC 经治）单药疗法则是全球同适应症首款进入 III 期阶段的品种。
目前，9MW2821 UC 单药疗法、联合疗法以及 CC 单药疗法的 III 期临床试验计划于 2026 年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。另有多项 I/II 期临床试验同步快速开展中。此外，TNBC（Topo I ADC 经治）单药疗法在美国已进入 Ib 期临床。
关于迈威生物
迈威生物（688062）（688062.SH，02493.HK）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，致力于通过源头创新，为患者提供更优、可及性更强的生物创新药（886015），满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物（688062）构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期（883436）的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治疗领域，凭借多领域特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 17 个处于不同阶段的重点品种，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，3 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物（688062）以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白（885955）药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
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