众生药业（002317）10月20日发布投资者关系活动记录表，公司于2026年10月20日接受1家机构调研，机构类型为证券公司（399975）。 投资者关系活动主要内容介绍：
问：RAY1225注射液减重III期临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（REBUILDING-2）已获得顶线分析数据。具体情况如下： REBUILDING-2临床试验在全国50家中心开展，共入组641例肥胖/超重参与者。所有入组的参与者随机接受RAY1225注射液3M（MMM）g、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次（Q2W），连续治疗52周。研究主要有效性指标为治疗52周的体重较基线相对变化百分比和治疗52周的体重相对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）结果表明，RAY1225注射液Q2W连续治疗52周后，参与者体重呈剂量依赖性降低，且在治疗52周后未达平台期。RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低 20.46%（P<0.0001），3M（MMM）g和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）RAY1225注射液9mg组体重较基线降低22.30%，经安慰剂校正后降低 20.50%（P<0.0001）。 在减重达标率方面，RAY1225注射液9mg组Q2W连续治疗52周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，体重较基线降低≥20%参与者比例达 53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的III期临床试验（SURMOUNTCN）中，高剂量15mg组每周给药一次，连续治疗52周，体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为85.8%和61.4%。RAY1225注射液9mg组体重较基线变化百分比≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参与者的体重较基线下降20%及以上。 在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225注射液呈剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225注射液剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合优势。 RAY1225注射液在REBUILDING-2临床试验的参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN的报道值相当。 初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。另外，RAY1225注射液用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。
问：公司已与齐鲁制药就RAY1225注射液开展合作，是否仍然关注海外市场？
答：众生睿创与齐鲁制药于2026年1月16日签署《许可协议》，众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾，统称“许可地区”）内对RAY1225注射液（以下简称“许可产品”）进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可持有人（MAH）。同时，众生睿创仍然拥有RAY1225注射液国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。本协议生效日后，众生睿创将获得首付款人民币20,000万元。后期被许可方将根据RAY1225开发阶段及商业化进展向众生睿创支付里程碑付款，众生睿创可获得开发和销售里程碑付款最高合计人民币80,000万元。目前，公司已收到首付款。被许可方除支付首付款、开发和销售里程碑付款外，许可产品在许可地区内首次商业销售后，就许可产品在许可地区的许可领域内的净销售额，众生睿创有权按双位数的提成比例获得销售提成。本次签署创新药（886015）项目许可协议，是公司推动创新药（886015）平台建设与后续新药上市商业化的重要举措，旨在依托合作双方的战略布局及资源优势，推动深度合作。依托合作方成熟的生产资质、规模化产能及完善的商业化渠道优势，能够显著提升产品上市商业化效率与市场覆盖范围，强化公司创新药（886015）成果转化能力，同时降低公司生产端固定资产投入、销售端渠道建设及市场推广等方面的运营成本。本次合作不会影响公司探索海外市场的步伐。公司始终重视药品的国外市场机会，持续看好药品海外市场广阔机遇与增长空间。公司立足自身产品优势与研发实力，坚持稳健布局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，加快国际化推进步伐。
问：ZSP1601片的临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新药（886015）物ZSP1601片，已获得用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医科大学南方医院（884301）侯金林教授和吉林大学第一医院（884301）牛俊奇教授担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积极。ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验的初步有效性和安全性结果如下：（1）主要疗效终点结果本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。（2）其他疗效终点结果病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33 U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂组（降低14.34 U/L）。（3）安全性结果本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件。综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。ZSP1601片已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。
问：昂拉地韦项目的情况。
答：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感（885879）患者用药，公司组织实施昂拉地韦颗粒治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感（885879）患者的III期临床试验和昂拉地韦片治疗12～17岁青少年单纯性甲型流感（885879）患者的III期临床试验。上述两项III期临床试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感（885879）适应症的新药上市申请和昂拉地韦片12～17岁治疗青少年单纯性甲型流感（885879）适应症的补充申请，均已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，其中昂拉地韦颗粒被CDE纳入优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感（885879）”的药物临床试验申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感（885879）”，拟开展III期临床研究入组12岁及以上青少年和成人甲型流感（885879）参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感（885879）病毒感染且存在流感（885879）相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感（885879）适应症补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感（885879）药物，产品价值显著提升;
调研参与机构详情如下：
| 参与单位名称 | 参与单位类别 | 参与人员姓名 |
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| 国海证券（000750）股份有限公司 | 证券公司（399975） | -- |
