禾元生物获15家机构调研:公司正全力推进奥福民 IV期临床研究和美国FDA国际多中心III期临床研究(附调研问答)

2026-10-21 17:13:56
来源:同花顺iNews
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禾元生物(688765)10月21日发布投资者关系活动记录表,公司于2026年10月21日接受15家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司(399975)、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:

问:公司水稻胚乳细胞生物反应器技术平台有哪些优势?

答:公司水稻胚乳细胞生物反应器像一个“天然生产工厂”,是一种全新医药蛋白表达技术,通过基因工程的手段把目标蛋白植入水稻,借助光合作用合成蛋白质,并使其特异性在稻米胚乳中生产与积累。水稻胚乳作为水稻的储藏器官(种子),相较于其他表达方式更不易受多重因素影响,在后续工艺放大及规模化生产时稳定性更强。公司水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性好、纯化工(850102)艺简单、安全性好和绿色环保等独特优势。同时,由于原料大规模生产只需扩大种植面积,该平台还具有规模化容易、生产成本低等特点。目前公司第三代技术表达量水平已达蛋白含量30g/kg糙米,但仍有提升空间,公司将持续通过技术迭代,不断提高重组蛋白(885955)的表达量。

问:公司研发策略及研发管线布局,现阶段推进工作重点及优先级?

答:公司正全力推进奥福民IV期临床研究和美国FDA国际多中心III期临床研究。同时,公司致力于成为除细菌、酵母和CHO细胞以外的第四大制药平台,聚焦“两新一大”的研发策略(新概念:能解决重大临床需求的概念性突破;新靶点:全球未完成临床II期的新靶点;大品种:市场规模为二十亿以上的品种)持续研发,利用平台优势,集中在大市场,瞄准现有体系难以攻克的未满足临床需求的难题。公司结合实际经营情况呈现梯度推进各项业务,研发资源投入的重点项目还包括HY1009超长效重组胰岛素类似物融合蛋白和HY1010阻断Fcγ受体的重组蛋白(885955)等符合公司“两新一大”研发策略的医药管线。

问:公司奥福民的IV期真实世界研究进展如何,主要涵盖了哪些科室,预计拓展适应症的节奏?

答:2026年8月,奥福民临床Ⅳ期2,000例入组病例已全部完成出组,IV期真实世界研究涵盖了消化内科、肝病科、肿瘤科、肝胆外科、重症医学科、烧伤科、急诊科、泌尿科等多种病因导致的低白蛋白血症(包括恶性肿瘤、肝硬化、肾脏疾病、重大手术后、脓毒症等)以及血容量不足需紧急治疗患者(如脓毒性休克、大面积烧伤等)。公司药品奥福民获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)”,约占整体市场规模30%。公司预计于2026年底向国家药品监督管理局提交适应症扩展申请。随着奥福民适应症的扩展,目标患者群体进一步扩大,为后续市场开拓奠定基础,具体以监管审批及实际经营为准,后续进展请关注公司公开信息,请投资者注意投资风险。

问:公司医保进展如何?受DRG控费、医生用药习惯、患者支付习惯等因素影响,公司销售策略及营销团队建设情况如何?

答:公司积极参加2026年国家医保谈判,目前医保谈判已经结束。相关医保谈判结果以国家医保局公开发布信息为准。自上市以来,奥福民覆盖多个省份医院(884301)及全国多家药店(884300)。公司于2026年8月与华中科技大学同济医学院附属同济医院(884301)达成战略合作,推动创新药(886015)物在重大疾病治疗领域的临床研究与应用。公司将充分发挥奥福民作为植物源重组人白蛋白在供应稳定性与产品的差异化优势,在DRG/DIP(885947)控费下,协助医院(884301)优化白蛋白类制品的临床使用结构,为医院(884301)提供临床必需的治疗供应保障及治疗选择方案。通过公司自办的“寻医问稻”系列学术活动,并参加重症医学年会、肝病年会等专业学术会议交流,提升临床专家对产品的认知,依托头对头临床研究数据及真实世界研究证据,为临床治疗方案提供循证支撑,进一步提升临床医生对产品的认知与临床治疗依据。在营销团队建设方面,公司积极自建药品销售团队,着力打造一支专业的商业化队伍,重点围绕核心科室开展学术推广,协同经销商成熟渠道网络加快医院(884301)准入与终端覆盖,加快推进产品的销售工作。

问:公司海外临床及未来出口规划?

答:公司始终秉持“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”使命,全球化布局是实现这一使命的必经之路。奥福民是全球首创的新药,开展美国FDA国际多中心III期临床是基于深远的全球化战略考量。公司已与美国FDA完成沟通会议,FDA同意在完成国际多中心III期临床研究并达到预期终点后,奥福民可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症。在品牌价值上,美国FDA作为全球权威药品监管机构,其上市许可具有广泛的国际影响力。获得上述批准,将是对公司植物源创新药(886015)物的重要认可,有助于提升公司品牌形象与竞争力,并为未来其他产品的全球市场拓展奠定坚实基础。同时,公司积极研究东南亚等非法规国家市场及相关准入法规,结合各区域市场需求特点、注册申报要求及合作资源条件,制定差异化的市场进入策略,将在合适的时机通过自主申报、本地合作、授权许可等多路径协同推进,稳步拓展海外市场布局。

问:请介绍一下1028解禁相关股东结构?控股股东是否有减持计划?

答:不同于前两次网下配售部分限售股解禁,2026年10月28日解禁相关股东主要为首次公开发行前限售股股东及部分战略配售限售股股东。公司实际控制人及其一致行动人合计控制公司21.93%的股份,其股份锁定期为自公司股票上市之日起三个会计年度,本次不在解除限售范围内。本次解禁亦不涉及公司董事、高级管理人员,上述主体所持股份均未解除限售。如后续发生股份变动事项,公司将严格按照规定及时履行信息披露义务。同时,公司实际控制人及其一致行动人、员工持股平台已就新药上市、实现盈利等战略里程碑作出额外锁定承诺,核心团队对公司长期价值充满信心。需要说明的是,解禁本质上是股东所持股份由一级市场持股向二级市场流通的转换,是资本市场中普遍存在的常规现象,上市公司都会经历。二级市场表现受多方面因素影响,解除限售并不代表股东一定会减持,并不影响公司的内在价值与长期发展逻辑。也请投资者理性看待短期市场波动,将关注点集中于公司正在持续推进的、具有较大市场潜力的创新研发管线与商业化进展方面。当前,公司正全力推进奥福民商业化放量及新药管线推进,资源将优先配置于临床研究、市场开拓、产能提升等能够直接夯实公司基本面的核心事务,以此强化现金流和行业护城河,为中长期价值提供根本性支撑;

调研参与机构详情如下:

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名
山东交通产业发展基金基金公司--
东方财富(300059)证券证券公司(399975)--
中国银河(601881)证券证券公司(399975)--
古德私募阳光私募机构--
华夏久盈保险公司--
IDG资本海外机构--
个人其他--
光谷人才创新投资----
光谷创投(885413)基金----
华仓资本----
天风国际其他--
广垦太证其他--
广州拙一资产其他--
杨凌农科基金----
泓宁亨泰(HK0197)其他--

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