中金发布研报称，和黄医药（HK0013）(00013)公布，SAFFRON全球III期研究结果于10月26日在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会主席论坛发布。近日，公司公告阿斯利康（AZN）已就该适应症向美国FDA递交上市申请。该行维持2026年及2027年归母净利润预测分别为0.78亿美元和0.66亿美元不变，维持“跑赢行业”评级及28港元目标价，较当前股价有24.1%的上行空间。
中金主要观点如下：
研究显示，赛沃替尼(沃瑞沙，ORPATHYS)联合奥希替尼(泰瑞沙，TAGRISSO)，相较含铂双药化疗，在二线EGFR突变(EGFRm)、MET过表达或扩增的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，实现具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)改善。
SAFFRON成为首个在同类疾病中获得PFS和OS双获益的全球III期研究
ESMO公布的SAFFRON试验结果显示，在奥希替尼治疗后进展的二线EGFRm、MET过表达或扩增NSCLC患者中，赛沃替尼联合奥希替尼方案相较化疗，主要终点由盲态独立中心审评(BICR)评估的中位PFS为7.6个月，对照组为5.4个月，风险比(HR)为0.55；关键次要终点中位OS为17.8个月，对照组为12.9个月，HR为0.68。
赛沃替尼联合奥希替尼方案的中位治疗时间为8.5个月，对照组为3.5个月。两组3级及以上不良事件发生率分别为64%和63%，基本一致，体现出联合疗法良好的安全性和耐受性。
阿斯利康已递交赛沃替尼美国上市申请，公司有望迎来下一个商业化增长点
9月29日，公司宣布，基于SAFFRON研究结果，阿斯利康（AZN）已在美国递交赛沃替尼联合奥希替尼用于二线EGFRm NSCLC的上市申请。根据公司公告，约三分之一的EGFRm NSCLC患者在一线接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥希替尼治疗后，会出现MET驱动的耐药，存在较大的临床未满足需求。
该行认为，联合疗法有望为MET驱动的EGFR耐药NSCLC患者提供一种生物标志物导向的去化疗新选择。该行预计，赛沃替尼有望于2027年在美国获批上市，成为公司继呋喹替尼之后又一个贡献全球商业化价值的增长点。
风险提示
研发失败、费用超预期、商业化不及预期、对外合作不及预期。
