丨2026年10月30日星期五丨
NO.1君实生物单抗针对尿路上皮癌的新适应证申报上市
君实生物（HK1877）宣布，近日国家药品监督管理局受理其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(皮下注射)联合荣昌生物（HK9995）ADC药物维迪西妥单抗的新适应证上市申请，适应证为一线治疗HER2表达(HER2免疫组化IHC1+、2+或3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
点评：本次申报为皮下剂型特瑞普利单抗与维迪西妥单抗的联合方案，依托静脉版已获批的“免疫+ADC”成熟组合，皮下剂型可改善给药便利性，有望进一步拓宽该联合方案的临床应用场景。
NO.2甘李药业针对特应性皮炎蛋白降解新药获批临床
甘李药业（603087）宣布，公司自主研发的STAT6蛋白降解靶向嵌合体创新药（886015）GLR2053片，已获得国家药品监督管理局核发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗特应性皮炎，给药途径为口服。
点评：GLR2053是国内进入临床阶段为数不多的STAT6PROTAC口服药物，瞄准特应性皮炎，蛋白降解机制有别于常规自免单抗，后续需验证口服给药的疗效与安全性优势。
NO.3和黄医药小分子新药“索乐匹尼布”获FDA孤儿药资格
和黄医药（HCM）宣布，索乐匹尼布获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗原发免疫性血小板减少症。原发免疫性血小板减少症是一种会升高出血风险的自身免疫性疾病。索乐匹尼布为新型、高选择性口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂。
点评：索乐匹尼布拿下美国孤儿药资格认定，作为口服Syk抑制剂布局原发免疫性血小板减少症，后续可享受对应的审评激励政策，有助于加快海外开发进程，进一步充实自身免疫管线。
NO.4默沙东202年前三季度营收509.78亿美元
默沙东（MRK）公布2026年第三季度业绩。前三季度公司总营收509.78亿美元，制药业务收入453.77亿美元；中国区制药业务收入11.51亿美元，占全球制药业务收入的2.5%。前三季度，Keytruda(帕博利珠单抗，K药)及皮下注射剂型Keytruda Qlex销售额合计250.01亿美元。其中，Keytruda为235.81亿美元，Qlex贡献14.20亿美元。
点评：K药前三季度全球销售额稳步增长，皮下剂型Qlex持续贡献增量，后续增长依赖新适应证拓展与海外市场放量。
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