博安生物（HK6955）(06955)发布公告，本公司已与合作伙伴就其地舒单抗注射液60mg(BA6101)的日本市场权益达成合作协议。根据协议，合作伙伴将获得该产品在日本的独家商业化权益，包括推广、销售及註册申报，并全面负责其在日本市场的开发与准入工作;本公司将获得首付款、里程碑付款及销售提成。
地舒单抗是一种RANK配体(RANKL)抑制剂。BA6101为地舒单抗注射液原研药Prolia®(日本商品名：Pralia®)的生物类似药，Pralia®已在日本获批用于治疗骨质疏松症，以及抑制类风湿关节炎相关骨侵蚀的进展。
在日本，40岁及以上的骨质疏松症患者约为1590万人，类风湿关节炎患者约为82.5万人，骨折预防及骨侵蚀管理需求长期存在。公开数据显示，2025年Pralia®日本销售额为458亿日元，同比增长8.3%。此外，日本政府提出量化目标，到2029财年末，使至少60%已有生物类似药的品种，其生物类似药替代率达到80%。临床需求与政策导向叠加，为高品质、可负担的生物类似药创造了明确的市场空间。
本公司将携手合作伙伴，整合资源、优势互补，共同提升地舒单抗在日本的用药可及性。此次合作亦是本公司持续推动自主研发产品走向海外的又一重要进展。
BA6101基于本公司的全球研发战略自主开发，其开发过程严格遵循美国、欧盟、英国、日本、中国的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学及临床有效性等一系列逐步递进的研究，确证了其在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似，且无临床意义上的差异。
BA6101已于2022年作为首个国产地舒单抗在中国获批上市。本公司亦持续推进该产品在海外市场的注册上市工作：目前该产品已在玻利维亚获批上市，在英国和美国处于上市许可申请的审评阶段，有望在未来一年内相继获批，后续还将拓展至更多国家和地区。与此同时，本公司围绕该产品已在美国、东南亚及拉美等多个国家和地区建立商业化合作网络。
