科兴制药:白蛋白紫杉醇新增8国准入,创新管线与国际化同步提速

2026-10-30 23:26:14
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AIME

问财摘要

1、科兴制药2026年前三季度营业收入为9.14亿元,归母净利润为2605.80万元。海外商业化是公司“创新+国际化”战略中兑现最快的一环。公司的出海核心产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)新增瑞士、智利、菲律宾等8个国家和地区上市许可。 2、公司在新型蛋白、新型抗体、外泌体等技术方向布局近20条在研管线,其中创新药16条。
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10月29日晚间,科兴制药(688136)(688136.SH)披露2026年三季报。前三季度,公司实现营业收入9.14亿元,归母净利润2605.80万元。公司表示,收入变化主要受集采扩面和增值税计税方式调整影响。据悉,自今年1月1日起,相关生物制品(881142)计税方式由3%简易计税调整为13%一般计税。同时,利润端还受研发费用增加及汇率波动影响,前三季度财务费用同比增长100.92%,主要来自汇兑损益。

公司持续研发投入及后续产品研发推进,布局长期发展。前三季度研发投入2.04亿元,占营业收入22.34%,其中费用化研发投入1.61亿元,同比增长21.55%。相较于财务数据,公司更值得关注的是中长期发展前景,来自海外市场准入和重点研发项目的进展。

海外准入持续拓展,商业化平台积累增长基础

海外商业化是公司“创新+国际化”战略中兑现最快的一环。前三季度,公司的出海核心产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(下称“白蛋白紫杉醇”)新增瑞士、智利、菲律宾等8个国家和地区上市许可。自2024年获欧盟委员会上市批准以来,该产品已在全球40余个国家和地区取得许可。同期,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等7款产品也已在10个新兴市场实现销售。据半年报披露,公司上半年新增注册受理32个、批件29个,为更多产品进入海外市场储备了准入基础。

多品种、多市场同步推进,依托的是持续建设的海外商业化平台。公司销售及注册区域覆盖五大洲70多个国家和地区,在德国、巴西、墨西哥、新加坡等地设有子公司,上半年还积极推进法国、西班牙、意大利、英国、荷兰等子公司设立。按半年报表述,公司海外商业化销售网络已对欧盟、人口超1亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖,累计取得30余款产品的海外商业化权益。药品出海需要完成注册申报、GMP审计、市场准入与本地化推广等多个环节,这些环节的协同效率,决定了多品种、多国同步推进的成本与速度。

机构也维持对公司海外商业化能力的认可。东北证券(000686)在6月的深度报告中提到,公司出海模式已由自有产品出口,升级为承接国内优质仿制药、生物类似药和特色制剂出海的平台化商业化模式,引进产品注册及商业化持续推进,海外业务有望进入滚雪球式放量阶段。

这一模式的收入贡献已有体现。2025年,公司海外收入3.66亿元,同比增长63.25%,主要来自白蛋白紫杉醇在欧盟及英国等市场的销售。据沙利文数据,2025年上半年,该产品出口量占全国同类产品出口量的47.7%。白蛋白紫杉醇全球市场的加速开拓,不仅将支撑该产品的全球销售额提升,更有望为后续众多出海合作管线提供已验证的渠道支撑,为包括后续公司合作产品,以及自研产品的全球化销售筑牢基础。

重点项目分阶段推进,对外合作拓宽研发成果转化路径

海外平台承接当期收入,创新管线决定的则是更远期的产品供给。三季报显示,公司已在新型蛋白、新型抗体、外泌体等技术方向布局近20条在研管线,其中创新药(886015)16条。与之对照,公司在6月披露的激励计划草案中,口径为15条在研管线、12个创新药(886015),管线数量在半年内进一步增加。

报告期内最具实质意义的一项进展,来自长效升白药物。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(GB-K02)完成Ⅲ期临床并递交上市许可申请,并于10月获国家药监局受理。该产品可通过聚乙二醇修饰延长半衰期、减少给药次数;获批上市后,可与公司现有短效产品白特喜 形成长短效协同的产品组合。

临床阶段的项目则面向不同的治疗需求展开。GB05(人干扰素α1b吸入溶液)已纳入突破性治疗品种名单,针对儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的Ⅲ期临床在多家中心推进。GB18(GDF15单抗)面向肿瘤恶病质,Ⅰ期临床入组完成95%;GB19(BDCA2单抗)获中美临床试验许可,皮肤型红斑狼疮Ⅰ期临床入组完成超40%;GB20(TL1A单抗)于9月获批临床,拟用于炎症性肠病治疗。上述进展为评估各项目的后续开发价值提供了阶段性依据。

随着项目持续推进,管线的对外价值也开始被定价。科兴制药(688136)半年报中提到,上半年公司与国内一家知名生物制药企业达成一项分子对外授权合作。2026年限制性股票激励计划更将创新药(886015)对外合作交易列为研发考核内容之一。其意义在于,在BD层面,公司的研发进度与海外收入不再只是战略表述,而是与管理层激励直接绑定。

回到这份季报,研发投入、集采、税率口径、汇兑损失等综合因素对营收与利润的影响,构成年内的现实约束。但同期出海品种新增多国准入、GB-K02上市申请获受理、对外合作破题等,则把公司的增长来源从单一品种、单一市场,逐步转向“平台+管线”的组合。随着引进产品在海外市场持续获批、创新管线陆续进入关键临床阶段,科兴制药(688136)“创新+国际化”双轮驱动的路径有望在更长周期(883436)内得到验证。

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