近日，立讯精密（HK2475）顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)PMA(Premarket Approval，上市前批准)现场质量体系核查，最终取得零缺陷、零483观察项的成绩，FDA检查员未出具任何Form483观察报告。这是立讯精密（HK2475）首次接受FDA官方审核，标志着公司在医疗器械（881144）相关业务国际质量体系建设方面取得重要进展。
PMA是美国FDA针对高风险第三类医疗器械（881144）设立的上市前批准程序，其现场质量体系核查涵盖设计开发、物料管控、生产制造、设备设施及文件记录等多个关键环节，对企业质量管理体系的规范性、完整性和实际执行能力提出严格要求。面对国际监管标准的高要求，公司历经约两个半月的系统筹备，通过法规对标、体系自查、资料梳理及模拟演练等工作，持续完善各项迎审准备，为现场核查顺利完成奠定了基础。
此次核查取得零缺陷、零483观察项的成绩，不仅体现了立讯精密（HK2475）在质量体系建设、生产过程管控及合规执行方面的综合能力，也进一步验证了公司相关业务对标国际医疗器械（881144）监管要求的实践成果。作为PMA审评的重要环节，本次现场核查顺利完成，为相关产品后续推进美国市场准入提供了重要的质量体系支撑，也为公司积累了国际法规对标与质量管理实践经验。
以质量筑牢发展根基，以专业提升全球竞争力。未来，立讯精密（HK2475）将持续完善质量管理体系，深化国际标准对标与实践，不断提升质量管理与合规能力，以更加扎实的质量基础和专业能力，稳步推进国际化布局，为全球客户提供可靠的产品与服务。
