圣湘生物：人类OTX1/MTHFD2/FAR1基因甲基化检测试剂盒获医疗器械注册证

圣湘生物（688289）公告，公司人类OTX1/MTHFD2/FAR1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械（881144）注册证，注册类别为境内第三类体外诊断（884243）试剂，有效期至2031年11月9日。该产品用于体外定性检测人外周血血浆中OTX1、MTHFD2、FAR1基因的甲基化状态，为原发性肝细胞癌高危人群的辅助诊断提供分子层面的参考依据。产品销售及利润贡献受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等因素影响，具有不确定性。